Что такое акдс прививка: Как АКДС влияет на здоровье детей?

Содержание

Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная

Описание

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка.

Форма выпуска

В ампулах по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы). По 10 ампул с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в коробке (пачке) из картона. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или импортной. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Состав

В одной прививочной дозе (0,5 мл) препарата содержится 15 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного анатоксина, 5 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина, 10 млрд коклюшных микробных
клеток,не более 0,55 мг алюминия гидроксида и не более 50 мкг формальдегида. Консервант — мертиолят от 42,5 до 57,5 мкг.

Показания для применения

Профилактика коклюша, дифтерии и столбняка у детей.

Противопоказания

Противопоказаниями к вакцинации являются прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, развитие на предшествующее введение АКДС-вакцины сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток до 40 °С и выше, появление в месте введения отека и гиперемии свыше 8 см в диаметре) или осложнения.

Примечание 1. Дети с противопоказаниями к применению вакцины могут быть привиты АДС-анатоксином в соответствии с инструкцией по его применению.

Примечание 2. Если ребенок привит двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным; если ребенок получил одну прививку, вакцинация может быть продолжена АДС-М-анатоксином, который вводят однократно, не ранее, чем через три месяца. В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 месяцев после последней прививки. Если осложнение развилось после третьей вакцинации АКДС-вакциной, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в 7, в 14 и каждые последующие 10 лет АДС-М анатоксином.

При повышении температуры выше 38,5 °С более, чем у 1 % привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см; инфильтраты диаметром более 2 см) более, чем у 4 % привитых, а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.

Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказанием к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Детей, родившихся с весом менее 2 кг, прививают при нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Режим дозирования и способ применения

Прививки АКДС-вакциной проводят в возрасте от 3 месяцев до достижения возраста 3 года 11 мес 29 дней (прививки детям, переболевшим коклюшем, проводят АДС-анатоксином).

Препарат вводят внутримышечно в передне-наружную область бедра в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Курс вакцинации состоит из 3-х прививок с интервалом 1,5 месяца (3 мес, 4,5 мес и 6 мес).

Сокращение интервалов не допускается.

При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья ребенка.

Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков прививок – через 12-13 мес после последней вакцинации АКДС-вакциной).

Примечание. Если ребенок до достижения 3 лет 11 мес 29 дней не получил ревакцинацию АКДС-вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином (для возрастов 4 года – 5 лет 11 мес 29 дней) или АДС-М-анатоксином (6 лет и старше).

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

Меры предосторожности при применении

Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т. д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии (не менее 4 недель).

Возможные побочные эффекты

У части привитых в первые двое суток могут развиваться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры, эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции, крапивница, полиморфная сыпь, отек Квинке).

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие с другими препаратами

АКДС-вакцину можно вводить одновременно (в один день) с полиомиелитной вакциной и другими препаратами национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ), а также с инактивированными
вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не применимо

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений

Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Pertussis vaccine, diphtheria-tetanus adsorbed (DTP vaccine) сусп. д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: амп. 10 шт. (31461)

При повышении температуры выше 38.5°С более чем у 1 % привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см; инфильтраты диаметром более 2 см) более чем у 4% привитых, а также развитии тяжелых поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают. Вопрос о ее дальнейшем использовании решает ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии (не менее 4 недель).

Детей, родившихся с весом менее 2 кг, прививают при нормальном физическом и психомоторном развитии; отставание в весе не является основанием к отсрочке вакцинации.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразвивающихся хлопьев), неправильном хранении.

Мифы и правда о прививках

Благодаря прививкам навсегда исчезли чума и холера, истребляющие государства и континенты.

Вакцинация стёрла с лица земли чёрную (натуральную) оспу, смертность от которой достигала 40%, а у выживших людей навсегда оставляла обезображивающие рубцы на лице и теле. Окончательное исчезновение оспы в мире было объявлено на Ассамблее ВОЗ в 1980 году. С того же времени была прекращена сама вакцинация от оспы. В наше время благодаря прививкам удалось остановить распространение полиомиелита в большинстве стран.

Без прививок сейчас в мире бушевали бы эпидемии опасных инфекций, распространяясь по всему миру гораздо быстрее, чем два века назад.

Какие мифы о прививках наиболее распространены

Вся правда о прививках — волнующая тема для родителей и животрепещущая — для СМИ. Рассмотрим, как опровергают врачи некоторые мифы о прививках.

Миф № 1 — о вакцинах, содержащих ртуть

«Вакцины содержат ртуть в качестве консерванта и провоцируют развитие аутизма у детей»

Правда такова — в составе некоторых вакцин действительно в качестве консерванта содержится этил ртути (мертиолят или тимеросал). Этил ртути используется для защиты вакцины от попадания в неё микробов. Однако незначительное количество тимеросала в 1 дозе 6 мкг не может навредить здоровью. По нормативам ВОЗ, грудной ребёнок, может, без опасения для здоровья получать в неделю 5 мкг ртути. К тому же мертиолят выводится из организма меньше чем за неделю, в то время как метил ртути может находиться до 40 дней. В действительности, содержание ртути в продуктах питания, которые мы употребляем, намного выше, чем в 1 дозе вакцины. К примеру, в креветках содержится ртути 27 мкг на 1 кг. В тунце, который мы употребляем, ртути содержится до 165 на 1 кг, а в жареном палтусе 70 мкг на 1 кг.

Тем не менее под давлением общественности производители стали создавать вакцины без добавления тимеросала. В настоящее время в РФ имеются в продаже тимеросал содержащие и без него вакцины. Россия выпускает вакцину от гепатита B «Комбиотех» без содержания мертиолята (тимеросал). Отказ от прививок вакцинами, которые содержат мертиолят, однако, не смог остановить нарастание аутизма во всех странах, потому что природа аутизма генетически обусловлена и не связана с прививками.

Миф № 2 — о заработке государства на прививках

«Государство и врачи зарабатывают деньги на вакцинации, а дети страдают от прививок»

Правда — в обязанности врачей входит обеспечение прививками населения, но они не получают за это премию либо другой вид денежного вознаграждения. Что касается прибыли государства от прививок, то, напротив, оно берёт на себя охрану населения от инфекций и обеспечивает бесплатную вакцинацию по календарю. Кроме того, дорогостоящий процесс создания вакцин также финансируется государственным бюджетом.

Миф № 3 — прививки хуже инфекций

«Прививки более страшны, чем сама инфекция»

Правда о прививке — каждый лекарственный препарат, в том числе вакцины, имеют допустимые побочные действия. Осложнения после прививки развиваются в отдельных случаях, а вот после перенесённой болезни — гораздо чаще и тяжелее. По информации ВОЗ такое осложнение, как вакциноассоциированный паралитический полиомиелит наблюдается в 1 случае из 1500000 прививок. Такое осложнение, к тому же чаще развивается после применения живой оральной вакцины. В России сейчас стоит вопрос о прекращении использования живой и замены её на инактивированную вакцину. В случае же заражения полиомиелитом параличи по статистике развиваются в каждом десятом случае. При прошедшей эпидемии полиомиелита в Африке почти в каждом классе школ имелся искалеченный параличом ученик.

По другим инфекциям статистика осложнений также печальна. Заболевание дифтерией заканчивается летальным исходом в 1 случае из 20. При эпидемии кори осложнение в виде пневмонии развивается в 6 случаях из 100. Энцефалит как осложнение кори выявляется в 1 случае из 1000. Прививка же от кори в большинстве случаев протекает в форме лёгкой реакции на месте инъекции.

Миф № 4 — о прививке вакциной АКДС

«Прививка АКДС даёт слишком много реакций, и вакцину нужно отменить»

Правда действительно совпадает с нареканиями. Однако нужно учесть, что тяжёлые побочные реакции от прививки вакциной АКДС даёт только её коклюшный компонент. В 70-х годах в Японии прививка АКДС была отменена. Три последующих года без вакцинации повлекли за собой подъем заболеваемости коклюшем, приведший к 41 смертельному исходу на 13 000 заболевших. Инфекцию удалось погасить возобновлением прививок с применением другой, более лёгкой вакцины. Во многих странах, в том числе в России, для поддержания иммунитета от коклюша при ревакцинации стала применяться бесклеточная вакцина «Инфанрикс». Она настолько же эффективна, как цельноклеточная АКДС, но даёт намного меньше реакций.

Миф № 5 — о вине прививок в смерти детей

«Вакцинация повинна во внезапной младенческой смерти»

Правда — в мифах о прививках циркулирует неподтвержденная научно идея о связи вакцинации с внезапной смертью детей раннего детского возраста. Так называемый синдром внезапной младенческой или детской смерти (СВМС или СВДС).

Внезапная смерть взрослого человека или младенца известна не только врачам во всём мире. Из общего числа внезапных летальных исходов детская смертность составляет не более 9%. Чаще всего синдром регистрируется в США, Новой Зеландии, Англии, России. Большинство случаев младенческой смертности в возрасте 2–4 месяцев регистрируется как раз во время проведения прививок. В связи с этим исследования, проведённые в институте США, не смогли доказать причастность прививок к синдрому детской смертности.

Миф № 6 — о вреде прививок для детей до года

«Нужно подождать с прививками до года, когда ребёнок окрепнет, и тогда уже прививать»

Правда в том, что у ребёнка до шестимесячного возраста имеются в организме защитные материнские антитела. По истечении 6 месяцев он ещё может получать антитела против инфекций с молоком матери. При искусственном вскармливании иммунная система ребёнка после 6 месяце очень уязвима против инфекций. В этом возрасте ребёнок начинает активную жизнь и контактирует с родственниками и соседями, подвергаясь риску инфицирования.

К 6 месяцам ребёнок по календарю прививок успевает получить защиту против туберкулёза, гепатита B, дифтерии, коклюша, столбняка и полиомиелита. Таким образом, прививки гарантируют малышу безопасное знакомство с окружающим миром.

Миф № 7 — о вреде прививки против гепатита

«Гепатитная вакцина разрушает печень»

Правда такова, что прививка от гепатита B не может оказать отрицательного воздействия на печень, так как вакцина не метаболизируется в ней. Сложные химические процессы расщепления и трансформации вакцины происходят в плазме крови, а не в печёночных клетках. Антиген вакцины захватывается кровяными клетками, после чего в ответ иммунные клетки индуцируют антитела против вируса гепатита.

Миф № 8 — о замалчивании вреда от прививок

«Государство замалчивает действительное число случаев побочного действия прививок»

Правда состоит в том, что согласно закону «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний» все случаи побочного действия вакцин входят в государственную статистику. Случаи осложнений после прививок врачи докладывают в Федеральную службу по защите прав населения — Роспотребнадзор. Система регистрации и расследования осложнений после прививок в России на самом деле действует.

Миф № 9 — лучше переболеть, чем сделать прививку

«Прививка не обеспечивает 100% защиту от инфекции, тогда уж лучше переболеть»

Правда в том, что целью прививки является не только предупреждение от заражения, но также избавление от тяжёлых форм инфекций со смертельным исходом. Даже если прививка даст защиту не на 100%, а меньше, то в случае заражения человек переболеет более лёгкой формой инфекционного заболевания. В таком случае у заражённого пациента не будет тяжёлых осложнений, которые могут привести к инвалидности на всю жизнь.

Миф № 10 — о вреде комбинированных прививок

«Если уж прививать ребёнка, то не одновременно от нескольких инфекций, а раздельно, через интервал, чтобы не перегружать его иммунную систему»

Правда в том, что даже детский организм в состоянии воспринять одновременно 10 тысяч антигенов и выработать иммунитет. В комбинированной вакцине АКДС — 3002 антигена. А в комбинированной пятивалентной вакцине «Пентаксим» — всего 45 антигенов. Иммунная система при этом не напрягается, а тренируется. Комбинированные вакцины при совместном применении содержат меньше добавок, чем сумма тех же вакцин раздельно. Это значит, что риск аллергических реакций от комбинированных прививок в итоге уменьшается.

Кроме того, с вакциной человек получает меньше антигенов, чем с пищей, воздухом и водой. Ведь только в воздухе содержится неисчислимое количество различных антигенов микробов. А питьевая вода всегда содержит антигены в виде палочек и бактерий, которые мы не видим невооружённым глазом. И к такой армии антигенов организм адаптируется и вырабатывает антитела. Вы замечали, что, когда мы приезжаем в другую местность, где меняется питьевая вода, первое время случается расстройство пищеварительного тракта. Это происходит, потому что иммунная система ещё не выработала антитела к бактериальному составу местной воды. Но вот проходит 2–3 дня, и наша иммунная система выработала антитела, которые автоматически продолжают успешно бороться с бактериями местной воды.

В заключение подчеркнём, что большинство мифов о вакцинации рождаются от медицинской неосведомлённости и страха перед неизвестным. Надеемся, что наши ответы внесли ясность и позволят изменить отношение людей к вакцинации.

В России производство вакцин осуществляется в государственных НИИ. Наблюдение за качеством выпускаемых вакцин ведёт НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича. Все вакцины проходят лабораторные и клинические испытания на безопасность применения. Случаи реакций на прививку врачи сообщают в Роспотребнадзор. Закупка импортных вакцин и их регистрация в России проводятся под контролем Министерства Здравоохранения.

Вакцинация: защита или угроза?

Делать прививку ребенку или нет? Этот вопрос в последнее время приобрел почти глобальное значение, хотя сами мамы и папы были в свое время привиты в обязательном порядке и в соответствии с графиком иммунизации. С тех пор вакцины постоянно совершенствовались, но парадокс в том, что многие, избавившись от страха перед инфекциями, обрели страх перед вакцинами, которые так эффективно действовали против этих инфекций.

Основной причиной антипрививочных настроений является страх перед поствакцинальными реакциями и осложнениями. Обращаясь к населению, борцы против прививок оперируют набором ловко упакованной ложной информации, которая порочит вакцинопрофилактику вообще и отдельные вакцины в частности. Именно благодаря мифической природе антипрививочная дезинформация циркулирует в сознании населения – вопреки и одновременно с опровергающими её фактами.
В интернете часто можно встретить истории о том, как тот или иной человек заболел после прививки: поднялась температура, покраснело место укола и т.д. Но при этом там не пишут о том, как непривитой ребёнок кашлял четыре месяца с остановками дыхания, потому что заразился коклюшем; как ребенок после перенесенного полиомиелита остался на всю жизнь инвалидом. Также мало кто знает, что вероятность смерти в случае заражения столбняком даже при современных методах лечения составляет 17-25% . Люди не знают и не видят больных, в то время как прививочные реакции и осложнения постоянно на слуху.

Следует различать реакции на прививки (побочные реакции) и поствакцинальные осложнения. Прививочные реакции (подъем температуры, уплотнение на месте укола, болезненность на месте укола в течение нескольких дней после прививки) — это вариант нормальной реакции организма на введение вакцины, которые проходят в течение короткого времени, никакого вреда организму ребенка они не приносят. Поствакцинальные осложнения огромная редкость, это один случай на миллион прививок. На сегодняшний день, практически все виды поствакцинальных реакций и осложнений известны, о возможности их появления записано в наставлениях по применению вакцин. Однако, не стоит спешить отказываться от вакцинации из страха перед поствакцинальными осложнениями. Большинство нежелательных реакций и осложнений можно предотвратить соблюдая элементарные меры предосторожности ( не вакцинировать ребенка с проявлениями простудных заболеваний, соблюдать рекомендации врача после вакцинации, в некоторых случаях перед вакцинацией может быть назначен курс антигистаминных препаратов).

Принимая решение о необходимости вакцинации, стоит адекватно оценить также и риски возникновения осложнений от самих инфекционных заболеваний у непривитых людей. Возьмем, к примеру, самые реактогенные на сегодняшний день вакцины – БЦЖ (противотуберкулезная вакцина) и АКДС (вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша). Если такие тяжелые осложнения, как туберкулез костей, возникают у детей только в 0,1 случае на 100 тыс. привитых детей, то когда ребенок заболевает туберкулезом, эта частота увеличивается в 1000 раз: у более 4500 детей на 100 тысяч, заразившихся туберкулезом, может развиться туберкулез костей. То же самое касается и осложнений после перенесенного коклюша. Энцефалопатия после прививки АКДС встречается в 0,05 % на 100 тысяч привитых, при этом зафиксировано более 4 тыс. случаев энцефалопатии на 100 тыс. у детей, перенесших коклюш.

Таким образом, вероятность осложнения от вакцины в тысячи раз меньше, чем вероятность заболеть инфекцией и получить осложнения от болезни. Кроме того, необходимо помнить, что такие инфекционные заболевания как корь, дифтерия, полиомиелит и др. намного ближе и серьезнее, чем мы привыкли считать. За последние десятилетия имеется немало примеров возвращения этих давно забытых инфекций. Учитывая активные миграционные потоки, невозможно предсказать с какой инфекцией нам придется встретиться завтра. Но мы можем подготовиться к этой «встрече», сделав прививку. Решение, принятое в пользу вакцинации, однажды может помочь сохранить ваше здоровье или даже спасти жизнь! Не отказывайтесь от вакцинации!

Материал предоставлен Управлением Роспотребнадзора по Новгородской области

Мифы об опасностях прививок

Начитавшись слухов в интернете об опасностях лекарств, в том числе вакцин, можно испытывать болезненный страх в принятии решения прививать ребенка. Педиатры говорят, что у них на участках есть такие родители, которые отказываются от вакцинации для своего ребенка из-за заблуждений и страхов.

Как рождаются мифы о вакцинации? Эксперты говорят, что это связано как раз с успехом программ вакцинации. Это известный факт — случаи заболевания в связи с массовой иммунизацией почти исчезают, люди думают, что опасности нет и можно не прививаться.

Но это не так: мы защищены только потому, что массово прививаемся. Высокий охват вакцинацией необходим для предотвращения инфекций. Как показывает опыт, вспышки дифтерии, кори и полиомиелита вернулись из-за отказа людей прививаться.

Как и любое лекарственное средство, вакцины при введении могут вызывать побочные эффекты. Большинство из них — незначительные и быстро проходящие, например, боль в месте укола или незначительное повышение температуры тела. Очень серьезные побочные эффекты встречаются крайне редко, о них нужно сообщать в контролирующие органы (Роспотребнадзор, Росздравнадзор), где эти случаи тщательно разбирают.

Осложнения инфекций, от которых защищают вакцины, гораздо более тяжелые, чем обычные реакции на введение вакцины. Например, полиомиелит может вызвать паралич, корь может вызвать энцефалит и слепоту, многие вакциноуправляемые инфекции могут даже привести к смерти (поэтому и разработаны прививки против них). Преимущества вакцинации значительно перевешивают риски, без вакцинации опасные инфекции быстро вернутся

Вакцинопрофилактика является наиболее надежной мерой предупреждения инфекционных заболеваний. Однако медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) могут вызывать вакцинальные реакции, а в редких случаях — тяжелые осложнения.

Разберем основные мифы об опасности прививок.

Миф № 1. АКДС вызывает много осложнений

«Именно после нее у детей бывает высокая температура, детские слезы и вследствие этого — бессонные ночи».

Все побочные действия после прививки делятся на ожидаемые нетяжелые реакции, тяжелые реакции и осложнения. Повышение температуры тела является ожидаемой реакцией, иммунитет реагирует на введение вакцины. Обычно купируется применением жаропонижающего средства. Осложнения – это ненормальная реакция.

Клинические расстройства, возникающие вследствие проведения профилактической прививки и несвойственные обычному течению вакцинального процесса, имеющие с прививкой очевидную или доказанную связь, расценивают как патологические вакцинальные реакции и расследуют таким же образом, как поствакцинальное осложнение (ПВО).

Осложнения встречаются гораздо реже обычных побочных реакций. Если же осложнения на конкретную вакцину встречаются часто, то партия вакцины снимается с применения до проведения повторного контроля качества.

Перечень осложнений вакцинации. Перечень поствакцинальных осложнений, вызванных профилактическими прививками, включенными в национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям, дающих право гражданам на получение государственных единовременных пособий.

Если врач рассчитывает риск развития реакций на обычную цельноклеточную коклюшную вакцину как достаточно высокий, то он имеет возможность рассмотреть применение бесклеточной коклюшной вакцины, частота развития ожидаемых реакций на которую может быть до 13 раз меньше.

Миф № 2. Прививка от гепатита В действует на печень

«У новорожденных часто бывает желтуха. Наверно, это из-за вакцинации и влияния на печень».

Действительно, вакцинация против вирусного гепатита “влияет на печень”. Защищает ее от заболеваний, вызванных вирусными гепатитами А и В и от осложнений этих гепатитов. Прививка против гепатита В — ЗАЩИТА печени от рака, так как вирус может привести к циррозу и раку печени. Проведенное исследование (И.В. Фельдблюм и соавторы; 2015) показало, что вакцинация новорожденных против гепатита В не влияет на частоту развития желтухи у привитых и даже немного снижает эту частоту.

К тому же все вакцины против этого заболевания содержат не вирус, а частички-антигены, необходимые только для формирования иммунитета, они даже теоретически не могут вызвать развитие инфекции печени.

Миф № 3. Вакцины вызывают аутизм

«А о связи прививки против кори, паротита и краснухи с аутизмом слышали?»; «Все прививки вызывают аутизм!!»

Как обычно, вакцины вызывают много шума, но никто не разбирается из-за чего. Корни этих слухов исходят из статьи, опубликованной английским доктором Уэйкфилдом. Он пришел к выводу, что у большинства из 170 наблюдаемых им детей причиной аутизма стала прививка комбинированной корь-паротит-краснушной вакциной и особенно ее коревым компонентом. Что примечательно и в то же время абсурдно, в этой же статье доктор предложил раздельные прививки (включая ту же коревую), как альтернативу.

Несколько групп британских ученых опровергли выводы Уэйкфилда, а Минздрав Великобритании и ВОЗ признали работу Уэйкфилда ненаучной ввиду ряда грубых нарушений методики проведения научных исследований. Генеральный медицинский совет Великобритании (GMC) лишил его права заниматься медицинской деятельностью.

Члены совета признали Эндрю Уэйкфилда виновным в серьезном должностном проступке, нарушении профессиональной этики, сокрытии конфликта интересов и т.п. (более 30 пунктов обвинения) при проведении и публикации исследования в 1998 году.

В феврале 2010 года журнал The Lancet, опубликовавший упомянутую статью, официально отказался от нее. Тогда же Уэйкфилд признал свою вину в ряде нарушений и отказался от поста исполнительного директора созданного им центра по лечению аутизма в США.

Вынося вердикт об исключении исследователя из врачебного регистра Великобритании, глава GMC Сурендра Кумар (Surendra Kumar) заявил, что его деятельность повредила репутации всей медицинской профессии, и примененные санкции являются «единственными подобающими» и «пропорциональными».

Множество достоверных научных исследований не установили связи вакцинации аутизма и вакцинации.

Однако миф успел сделал свое дело, и следствием паники, посеянной среди родителей, стало увеличение отказов от прививок против кори и возвращение вспышечной заболеваемости корью в ранее благополучных странах.

Удивительно, но некоторые родители до сих пор ошибочно связывают развитие аутизма с вакцинацией, хотя эта связь давно научно опровергнута. В то же время ряд современных исследований показывает, что предпосылки к развитию расстройств аутистического спектра закладываются уже при формировании зародыша из-за случайных генетических аномалий.

Миф №4. Детям первого года жизни вводится слишком много вакцин, это перегружает иммунную систему

Это не так.

Научно доказано, что одновременное введение несколько вакцин не оказывает «перегрузки» иммунитета ребенка. Ежедневно в ходе их обычной жизни дети подвергаются воздействию нескольких сотен инородных веществ, на каждое из них иммунная система дает свою реакцию.

Простой прием пищи вводит новые антигены в организм, а многочисленные бактерии уже живут на коже, в полости рта, носа и кишечника. Ребенок подвергается воздействию значительно большего числа антигенов в результате простуды или ангины, чем при введении вакцины.

Ключевые преимущества введения нескольких вакцин или многокомпонентных вакцин за один раз — меньшее количество уколов и меньшее количество визитов в клинику.

Миф № 5. Лучше пусть ребенок переболеет и получит иммунитеn после болезни, чем после прививки.

«Я считаю, что иммунитет после болезни более стойкий и натуральный»

Это опасное заблуждение. А Вы знаете, что иммунитет после ряда болезней совсем нестойкий и переболевших требуется далее ревакцинировать по обычному графику, даже если человек перенес, например, дифтерию, пневмококковую, менингококковую или ХИБ-инфекцию? Кроме того, любая натуральная инфекция довольно тяжело протекает и может вызвать серьезные осложнения.

Вакцины взаимодействуют с иммунной системой, приводя к выработке иммунного ответа, но они не вызывают заболевания.

Миф № 6. Вакцины содержат консерванты, которые опасны для здоровья

Компоненты современных вакцин, в том числе консерванты, применяются много лет и изучены на безопасность. Консерванты, которые добавляют в некоторые вакцины для сохранения их стерильности, широко используют в мире. В тех дозах, в которых консерванты добавляются в вакцины, они не представляют риска для здоровья. Ряд вакцин для сохранности не требует добавления консервантов и производится без них.

Таким образом, ореол мифов, окружающий вакцинацию, может приводить к опасным заблуждениям и отказам от вакцинации. Принимая такие мифы за истину, люди наносят непоправимый вред сохранению здоровья и детей, и взрослых.

Показать источники

Источники

АКДС: возможные реакции и противопоказания. Справка

Как и любая вакцина, АКДС может вызвать у детей различные, в том числе острые реакции.

Возможные реакции на введение вакцины АКДС

У части привитых в первые двое суток могут развиваться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В редких случаях могут развиваться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры), аллергические реакции (крапивница, полиморфная сыпь, отек Квинке).

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение по меньшей мере 30 минут.

Противопоказания к АКДС

Противопоказаниями к вакцинации являются прогрессирующие заболевания нервной системы, афебрильные судороги в анамнезе, развитие на предшествующее введение АКДС-вакцины сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток до 40 градусов С и выше) или осложнения.

Дети с противопоказаниями к применению АКДС-вакцины могут быть привиты вакциной АДС (против дифтерии, столбняка) в соответствии с инструкцией по его применению.

Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее, чем через 4 недели после выздоровления; при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.д.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении стойкой ремиссии (не менее 4 недель).

С целью выявления противопоказаний врач-педиатр или иммунолог в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Следует соблюдать условия хранения и транспортировки вакцины. Вакцину хранят и транспортируют в в сухом защищенном от света месте при температуре от 4 до 8 градусов С.

Противники вакцинации детей утверждают, что вне зависимости от условий хранения АКДС неэффективна и небезопасна для здоровья.

Материал подготовлен на основе информации открытых источников

«Людям кажется, что их не слушают». Педиатр Анна Левадная — о мифах про прививки

Анна Левадная

Начнем с самого насущного вопроса: скоро мы будем прививаться от каждого чиха или нет? На самом деле, нет. Нам нет необходимости защищаться от наиболее распространенных вирусов, вызывающих острые респираторные инфекции, с которыми организм справляется самостоятельно. Мы прививаемся только от тех болезней, которые протекают очень тяжело, имеют важное эпидемиологическое значение, быстро распространяются, имеют высокие показатели смертности и против которых не разработано на сегодняшний день адекватное успешное лечение.

Чем раньше мы привьем ребенка, тем раньше он будет защищен. Важно защитить именно маленьких детей, потому что в силу особенностей иммунитета они тяжело переносят инфекционные заболевания. Исходя из этого, разработали национальный календарь вакцинации. Когда мы говорим, необходимо ли вообще прививать детей так рано или нет, мы должны понимать: самая большая частота осложнений и самая высокая летальность — именно у детей первых пяти-шести лет жизни, и именно эту группу важнее всего защитить.

Национальный календарь профилактических прививок

Многие спрашивают: «Нужно ли нам делать прививки, не включенные в национальный календарь?» Все дело в том, что туда включены только те вакцины, которые наше государство по закону обязано сделать бесплатно в медицинском учреждении, к которому привязан ребенок. Есть вакцины, которые не включены в национальный календарь. Но сделано это не потому, что они не важные, а только потому, что это дорого для государства, и Минздрав не выделяет нужную сумму для того, чтобы обеспечить население этими вакцинами.

Простой пример: вакцинация от менингококка — это дорогая вакцина, которая, скорее всего, в ближайшие годы, а то и десятилетие, не будет включена в национальный календарь. Значит ли это, что вакцина не важная? Конечно же, нет! Защита от менингита крайне важна. Особую роль она играет у детей раннего возраста. Нам очень важно защитить малышей от менингококка, потому что менингит у детей протекает молниеносно, тяжело и имеет огромные цифры по летальности.

На эту тему

Государственные медицинские учреждения, как правило, закупают самые доступные вакцины, часто это российские. Родители могут частным образом, в частном медицинском учреждении купить импортную вакцину и ввести ее ребенку. Это могут быть как вакцины, которые не включены в национальный календарь и которые по этой причине не закупаются в государственные учреждения, или, например, многокомпонентные вакцины, которые сегодня являются золотым стандартом во всем мире, потому что снижают количество уколов, полученных ребенком. Один из примеров — российская вакцина АКДС и от полиомиелита, с которой приходится делать два укола и в составе которой нет важного компонента — защиты от гемофильной инфекции. Тогда как западные многокомпонентные вакцины позволяют сделать один укол вместо двух и защитить ребенка от гемофильной палочки.

Конечно, стандартом во всем мире является введение именно многокомпонентных вакцин. Это снижает и количество уколов, и болезненность, и количество посещений врача. Уже доказано, что это не увеличивает частоту осложнений, а даже снижает ее, потому что определенных компонентов в один шприц нужно добавлять меньше, чем в три шприца. И это даже имеет лучшие иммунологические показатели.

Кроме того, российская вакцина — например, АКДС — цельноклеточная. Она содержит коклюш цельноклеточный (имеется в виду бактерия, которая вызывает эту болезнь. — прим. ТАСС). Это значит, что клеточная оболочка практически не разрушена, что дает лучший противококлюшный иммунитет, но при этом повышает и реактогенность вакцины.

У бесклеточной вакцины, впрочем, есть свой минус: быстрее угасает поствакцинальный иммунитет. Поэтому здесь всегда выбор за родителем: может он финансово позволить себе это или нет? Может ли он по каким-то другим причинам выбрать российскую или западную вакцину? Решение остается за родителем.

Ротавирусный гастроэнтерит, ветряная оспа и другие болезни

Помимо этого, в национальный календарь также не включены несколько других важных вакцин, например, от ротавируса, хотя идет активное обсуждение, чтобы их включить. Это важно, потому что практически 98% детей до пяти лет переносят ротавирусный гастроэнтерит. Конечно же, вакцинация позволяет снизить и показатели смертности, и показатели госпитализации, и риски обезвоживания.

Кроме того, есть несколько вакцин, например против гемофильной палочки, которые в национальном календаре прописаны для «групп риска». Значит ли это, что они не нужны? Нет, к сожалению, это очень важная инфекция, и, конечно же, мы должны защитить от гемофильной палочки наших малышей.

Есть вакцины, которые применяются по эпидпоказателям. Например, Роспотребнадзор ежегодно обновляет список регионов, которые эндемичны по клещевому энцефалиту. В них имеет смысл защитить ребенка от подобного заболевания. Также есть важная вакцина, она включена в национальный календарь — это вакцина от пневмококка. Она позволяет снизить риски от пневмококкового менингита, отитов, синуситов и пневмонии. Очень высокая заболеваемость! Проблема с пневмококком осложняется тем, что в последние годы развивается много резистентных форм к антибиотикам.

На эту тему

Одной из самых неоднозначных вакцин, вызывающих больше всего вопросов, является вакцина от ветряной оспы. Людям кажется, что это нестрашное и легкое заболевание, хотя, к сожалению, два-три случая из тысячи протекают в крайне тяжелой форме, а именно в форме ветряночного энцефалита. Очень многие формы ветрянки протекают как тяжелые, с множественным гнойным поражением, присоединением вторичной бактериальной инфекции. Часто образуются рубцы после перенесенной ветряной оспы, когда дети не могут сдержаться и счесывают болячки. Это имеет травмирующее значение: рубчики остаются на всю жизнь.

Кроме того, после перенесенной ветряной оспы увеличивается риск развития опоясывающего лишая. Это очень неприятное состояние во взрослом возрасте. Эти риски можно снизить путем цивилизованного развития поствакцинального иммунитета. В настоящее время увеличено количество (кратность) вакцинаций — до двух. Двукратная вакцинация от ветряной оспы сейчас считается максимально эффективным способом снизить эти риски.

Грипп, ВПЧ и вакцины перед поездками

В календаре прививок также есть вакцинация от гриппа. Она разрешена, начиная с шести месяцев. Это очень спорная вакцина, она вызывает много вопросов и споров среди родителей. Мы должны знать одну очень важную вещь: да, вирус мутирует, это общеизвестно, но вакцина каждый год обновляется и подстраивается под новый штамм вируса!

В тот или иной сезон вакцина может быть более или менее эффективна. В 2018 году в том числе вакцина была не очень эффективна за счет того, что вирус успел после того, как взяли образцы, еще измениться до создания вакцины! Образцы берут, потом делают вакцину. За этот период вирус может еще мутировать. Это может влиять на эффективность в некоторых странах. Все зависит от того, какие именно штаммы гриппа в этом сезоне наиболее распространены среди населения.

Есть вакцинация от вируса папилломы человека (ВПЧ). Она появилась сравнительно недавно. Вирус вызывает рак шейки матки и некоторые другие заболевания. В тех странах, где вакцинация от ВПЧ применяется массово, частота рака шейки матки значительно снизилась. Ее даже называют «вторая вакцина от рака». Первая вакцина — от гепатита В, она снижает риск развития рака печени, который бывает как раз в первую очередь у детей до шести лет.

Есть также дополнительная вакцинация, которую может сделать родитель, когда едет куда-то отдыхать. В том числе, кстати, рекомендована еще вакцинация от гепатита А, бешенства, желтой лихорадки. Их достаточно много. Нужно смотреть регион, куда едет человек. Что касается взрослого населения, мы не должны забывать о том, что каждые 10 лет должны делать прививку от дифтерии и столбняка. Те взрослые, которые не были привиты, например, от гепатита В, гриппа, пневмококка, кори или краснухи в свое время, также от вируса папилломы человека, могут быть ревакцинированы, если найдут для себя достаточно времени, финансов и аргументов.

Кстати, есть еще один аргумент в пользу того, чтобы делать прививки в раннем возрасте. Дети хуже переносят процедуру, подрастая. Во-первых, это больший стресс в старшем возрасте. Они начинают бояться, их тяжелее удержать. Они выдергиваются.

Осложнения после вакцинации

Конечно же, родителей волнуют осложнения, побочные эффекты. Здесь нужно понимать, что очень-очень много мифов можно найти в интернете и в умах граждан. К сожалению, не все могут трезво оценить полученные данные. Конечно, это пугает. Но проблема также заключается и в нас — во врачах, которые не готовы открыто говорить о побочных эффектах, открыто обсуждать каждый эффект. Очень многие специалисты отмахиваются, говоря: «Этого не может быть! Идите!» — и у людей создается впечатление, что их не хотят слышать. Об этом мы должны говорить вслух.

На эту тему

Побочные эффекты вакцинации существуют. Точно так же, как есть побочные эффекты у любых препаратов. Если мы откроем инструкцию к жаропонижающему лекарству, там точно так же будет приведен список побочных эффектов. Но для родителя очевидна польза жаропонижающего препарата, потому что есть проблема здесь и сейчас.

Когда мы говорим о вакцинации, здесь речь идет о рисках, которые родитель не ощущает. Он не видит их. Это потенциальный риск, который, может быть, никогда и не возникнет. Отказываясь от вакцинации, родитель делает выбор в пользу неосознанных, неконтролируемых рисков. Здесь получается, что родитель вводит вакцину, — и это тот контролируемый риск (контролируемый вред), который он может причинить ребенку. Это тормозит родителей. Это пугает их.

Но мы должны понимать, что есть реальные [угрозы], а есть фантазии антипрививочников. Эти позиции нужно разделить. Побочные эффекты от любой вакцинации четко прописаны в инструкции. Инструкция находится в открытом доступе. В любом поисковике вы набираете название вакцины и находите инструкцию. Вы читаете, и там есть в том числе побочные эффекты. Есть местные реакции, есть общие реакции, а есть тяжелые реакции, которые развиваются очень-очень редко. Ну, например, анафилактический шок. Может ли он возникнуть на введение вакцины? Может! Частота его крайне низка — один на несколько миллионов доз. Это не значит, что она не возникает, — она есть.

Проблема у нас, врачей, возникает с теми страхами родителей, которые связаны с несуществующими рисками. Дело в том, что вакцинация происходит многократно на первом году жизни ребенка. Родителям бывает необходимо найти виноватого. Вакцина может быть триггером к каким-то заболеваниям, которые генетически есть у ребенка. Например, есть определенный синдром, который предрасполагает к развитию судорог. И часто на фоне вакцинации судороги случаются не потому, что они возникли из-за вакцинации, а потому, что у ребенка наличествует определенный генетический дефект.

Возможно, впереди у нас много интересных открытий, связанных с генетикой, которые нам объяснят взаимосвязь ныне существующих побочных эффектов. Но на сегодняшний день не все объяснимо. Именно этим обусловлены многие судебные иски, которые выиграны. Но мы всегда должны понимать, что события, происходящие после вакцинации, не всегда являются следствием вакцинации.

Есть хороший пример в книге американского педиатра Пола Оффита «Смертельно опасный выбор. Чем борьба с прививками грозит нам всем» (вышла в издательстве Corpus в 2017 году. — прим. ТАСС). Родитель приходит на прививку, долго сидит у врача — разозлившись на очередь, не делает прививку и уходит. В эту ночь ребенок, увы, умирает от синдрома внезапной детской смерти. Отец пишет: «Конечно же, если бы прививка была сделана, однозначно я бы связал случившееся с вакцинацией».

Мы должны понимать: к любому событию врач должен относиться внимательно. Все должно быть проанализировано. Специалист должен быть готов к этому диалогу. И только ведя такой диалог с родителем, мы сможем и успокоить, и найти правду. Не должно быть историй, как, например, «у парикмахерши моей соседки, у ее племянника развилось вот это и это». Таких вещей не должно быть! Давайте конкретно каждый случай раскладывать по полочкам.

Противопоказания

Еще один вопрос, который волнует многих родителей: нужно ли сдавать анализ крови перед вакцинацией? Или анализ мочи? И вообще, проходить каких-то специалистов или иммунологов? Ходить ли к иммунологу? Для начала хочу сказать: нигде в мире никто ничего не сдает, не ходит к специалистам. В некоторых странах вакцинацию делает медсестра даже без осмотра педиатра.

На эту тему

В России же в силу особенностей национальной тревожности, повышенной тревоги родителей — им гораздо спокойнее, если они придут с анализом крови. Мы должны понимать, что каждый лишний анализ крови — это стресс для ребенка. Как-никак это укол, больно. Во-вторых, это лишний поход в медицинское учреждение, а значит, еще один риск пересечения с инфекционными больными. В-третьих, если это частная лаборатория — это лишняя трата денег родителей. В-четвертых, это отсрочит время вакцинации. Вы сдаете, вы ждете, вы смотрите на результаты.

У здорового ребенка перед каждой прививкой нет необходимости сдавать анализ крови, потому что нет истинных противопоказаний, кроме нейтропении, которая выявляется во время первого планового анализа в возрасте один месяц. Практически все изменения, которые мы видим в анализе крови не являются противопоказаниями к вакцинации.

Что мы можем увидеть? Например, изменение тромбоцитов. Это не будет противопоказанием! Анемия не является противопоказанием для вакцинации. Повышенный уровень эозинофилов не будет противопоказанием для вакцинации. Какие-то другие изменения, например повышение лимфоцитов как маркеров перенесенной ранее вирусной инфекции также не будет нас останавливать.

Низкие нейтрофилы? Раньше это было противопоказанием. Нейтропения (агранулоцитоз) ранее считалась противопоказанием. Сейчас — наоборот: детей с низким уровнем нейтрофилов защищают в первую очередь, потому что они находятся в группе риска развития осложнений и присоединения бактериальных инфекций. Этих детей мы должны привить. Уровень нейтрофилов, при котором разрешено вакцинировать ребенка, важно обсудить с лечащим врачом.

Как правило, достаточно сдать анализ крови один раз в какой-то большой промежуток времени, дабы удостовериться, что все в порядке. Логично делать это в рамках приказа о диспансерном наблюдении ребенка (в два месяца, далее в один год, три года, шесть лет, семь лет, десять лет, 15 лет и далее ежегодно). Перед вакцинацией проводится осмотр ребенка, опрос родителей. Врач видит, что ребенок здоров, и тогда он может в этот день вакцинироваться. При осмотре врач может получить всю нужную информацию о состоянии ребенка.

Увы, в России очень много ложных медотводов от прививок. Самый яркий пример — это анемия. Врач должен ориентироваться на международные протоколы, национальные приказы, стандарты лечения. Существует утвержденный Минздравом официальный список противопоказаний к вакцинации. Да, он делится на ложные и истинные. Он также делится на временные и постоянные противопоказания. Их очень мало.

Среди истинных противопоказаний к вакцинации содержатся такие, например, как очень выраженные реакции на предыдущие вакцины (температура более 39° долго держится, не сбивается, отек вокруг места укола более 10 см, анафилактические реакции), а также острые инфекционные и неинфекционные заболевания. Это значит, что как только инфекционное заболевание становится не острым, ребенка можно прививать. Не нужно выжидать две-три недели для восстановления иммунитета. Также нет необходимости идти к иммунологу и обследовать на какие-то «скрытые» инфекции, как у нас очень любят.

Надо понимать, что такие распространенные заболевания, как атопический дерматит, не являются противопоказанием к вакцинации. Это не повод не защитить наших детей. Не надо из-за этого подвергать их такому риску! И недоношенность тоже не является противопоказанием. Многие дети, которые ко мне приходят, имеют медотвод вплоть до полугода, хотя во всех цивилизованных странах детей прививают еще в стационаре. То есть это группа населения, находящаяся в повышенном риске развития тяжелых инфекционных заболеваний.

Пожалуйста, относитесь рассудительно к тем источникам информации, которые вы используете. Анализируйте их. Обращайтесь к официальным источникам: крупным научным исследованиям, подтверждающим эффективность и безопасность тех или иных методов.

Ответственность за здоровье наших детей лежит не только на врачах, но и на родителях! Пожалуйста, берегите детей!

Akston Biosciences вводит первому пациенту вакцину против Covid-19 нового поколения

Akston Biosciences ввела дозу первому участнику, получившему ее кандидатную вакцину, AKS-452, в испытании фазы I / II в Нидерландах.

Открытое испытание проводится под руководством TRACER Europe, контрактной исследовательской организации, специализирующейся на ускоренных клинических испытаниях, и проводится в Университетском медицинском центре Гронингена (UMCG), одной из крупнейших больниц Нидерландов.

Кандидат Akston, описанный компанией как вакцина «второго поколения», может сохранять свою эффективность не менее четырех месяцев при 25 ° C и является стабильным при хранении в течение одного месяца при 37 ° C.

Эта стабильность обусловлена тем, что AKS-452 не содержит живой или ослабленной формы вируса.Вакцина была разработана с использованием стандартных недорогих технологий производства антител, что, по словам компании, означает, что одна производственная линия объемом 2000 литров может производить более одного миллиарда доз в год.

В рамках открытого исследования фазы I / II будут оцениваться 176 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 65 лет.Участники получат одну или две дозы с интервалом 28 дней, и испытание оценит три уровня доз (22,5, 45 и 90 мкг), чтобы убедиться в безопасности, переносимости и иммунном ответе.

AKS-452 уже продемонстрировал «надежную защиту» от инфекции Covid-19 у иммунизированных нечеловеческих приматов.

Кандидат основан на запатентованной платформе слитого белка Fc компании Akston. Он разработан для индукции или усиления смешанного иммунного ответа Th2 / Th3 у пациентов против рецепторно-связывающего домена (RBD) нового шипового белка коронавируса.

Акстон из Массачусетса сказал, что направление иммунной системы против RBD вместо всего спайкового белка может быть наиболее эффективным способом предотвратить вирусное прикрепление и инфекцию с минимальными побочными эффектами. RBD, являясь основным местом заражения, является высококонсервативным среди мутировавших форм вируса, и доклинические исследования AKS-452 продемонстрировали надежную нейтрализацию антителом вариантов в Великобритании и Южной Африке.

«Это важная веха в удовлетворении мировой потребности в вакцине нового поколения против вируса SARS-CoV2, которая стабильна в течение нескольких месяцев при температуре окружающей среды и может быстро производиться в очень больших масштабах», — сказал президент Akston Biosciences. и генеральный директор д-р Тодд Зион.

Тематические отчеты

Беспокоитесь ли вы о темпах инноваций в вашей отрасли?

В отчете

GlobalData по темам TMT за 2021 год рассказывается все, что вам нужно знать о темах революционных технологий и о том, какие компании лучше всего могут помочь вам в цифровой трансформации вашего бизнеса.

Узнать больше

«Если будет доказана безопасность и эффективность, AKS-452 обещает стать доступной и легко транспортируемой вакциной, которая может ускорить достижение цели по достижению коллективного иммунитета, учитывая, что 93% населения мира все еще не вакцинировано. Мы считаем, что это вакцина для всех и каждого в мире.”

Akston ожидает, что данные по безопасности и иммунному ответу будут получены во втором квартале 2021 года. Первая подача на разрешение регулирующих органов будет в ЕС.

«Как хирург-онколог, я ежедневно лечу пациентов, которые остаются в группе высокого риска заражения Covid-19», — сказал главный исследователь исследования в UMCG д-р Шелто Круидж.

«Я горжусь тем, что участвую в тестировании этой инновационной вакцины. Благодаря своей волонтерской работе в Малави и Кении я понимаю, насколько важно было бы иметь такую вакцину, которую можно было бы транспортировать и хранить в течение нескольких месяцев без охлаждения.”

Связанные компании

RWS Life Sciences

Переводческие услуги для фармацевтических и медико-биологических компаний

28 августа 2020

Репозиторий

Индивидуальный поиск рентабельной доклинической модели рака для доклинических исследований

28 августа 2020

Veeva Systems

Облачные программные решения для медико-биологической отрасли

28 августа 2020

AKS-452: новейшая вакцина

GlobeNewswire

McEwen Mining: результаты первого квартала 2021 г.

ТОРОНТО, 7 мая 2021 г. (GLOBE NEWSWIRE) — McEwen Mining Inc.(NYSE: MUX) (TSX: MUX) сегодня представила результаты первого квартала (Q1) за период, закончившийся 31 марта 2021 года. Производство составило 23 300 унций золота и 493 200 унций серебра, или 30 600 унций золотого эквивалента (1) (GEO) ( см. Таблицу 1), при среднем соотношении цен на золото и серебро за квартал 68: 1. Денежные средства и ликвидные активы (2) и положительный оборотный капитал на 31 марта 2021 года составили 52,5 млн долларов и 35,3 млн долларов соответственно. завершено с общей чистой выручкой в размере 42 млн долларов США. Мы инвестировали 6 долларов США.8 миллионов долларов США по геологоразведочным и перспективным проектам, а также чистый убыток в размере 12,5 миллиона долларов США, или (0,03 доллара США) на акцию, по сравнению с чистым убытком в размере 99,2 миллиона долларов США или (0,25 доллара США) на акцию в первом квартале 2020 года. бурение и другие геологоразведочные работы с упором на увеличение ресурсной базы Fox Complex. Производственные результаты всех операций соответствовали нашим ожиданиям. Ожидается, что добыча вырастет в течение 2021 года и закончится на 20-40% выше, чем в 2020. Мы успешно достигли первого горизонта разработки на новом месторождении Фрум, входящем в состав Fox Complex.Ожидается, что предварительная экономическая оценка (PEA) для расширения производства на Fox Complex будет выпущена в конце второго квартала 2021 г. Стивен МакГиббон стал исполнительным вице-президентом по разведке, а Рубен Валлин — вице-президентом по окружающей среде. , Здоровье, безопасность и устойчивость. Наша ежеквартальная веб-трансляция состоится в понедельник, 10 мая, в 11:00 по восточноевропейскому времени. Пожалуйста, смотрите подробности ниже. Операционная информация Рудник Сан-Хосе, Аргентина (49% -ная доля) Добыча на руднике Сан-Хосе в первом квартале составила 9 500 унций золота и 492 300 унций серебра, в общей сложности 16 700 GEO.В первом квартале общие денежные затраты (2) и совокупные затраты на поддержание (AISC) (2) составили 1088 и 1328 долларов на ГЭ, соответственно. Для сравнения: в первом квартале 2020 года мы получили дивиденды в размере 5 миллионов долларов США при общих денежных затратах и AISC в размере 1138 долларов США и 1592 доллара США на одно GEO, по сравнению с отсутствием дивидендов за тот же период 2020 года. В 2021 году бюджет на геологоразведочные работы составляет 10 миллионов долларов. Недавние результаты разведки, полученные нашим партнером и оператором рудника, были обнадеживающими, в том числе выдающийся результат для жилы Эскондида: 62.Золото 5 г / т и серебро 5 571 г / т на глубине 2,0 метра — скважина SJM-529 Gold Bar Mine, США (100% -ная доля). Золотой слиток произвел 7400 GEO в первом квартале при общих денежных затратах и AISC в размере 1865 долларов США и 1934 доллара США за GEO соответственно . Для сравнения: 9 100 GEO при общих денежных затратах и AISC в размере 1887 долларов США и 2177 долларов США на GEO, соответственно, в первом квартале 2020 года. Ожидается, что добыча в оставшуюся часть года увеличится, и, соответственно, ожидается снижение затрат. Завершены обновленные оценки ресурсов и запасов. Бюджет геологоразведочных работ на 2021 год составляет 5 миллионов долларов и сосредоточен на тестировании объектов вблизи рудника и дальнейшем определении ресурсов оксидов на соседнем Тонкинском участке.Геологоразведка в районе рудника в течение первого квартала дала обнадеживающие результаты по цели North Ridge, которые будут представлены в следующем обновлении разведки. Fox Complex, Канада (100% доля) Black Fox произвела 5200 GEO в первом квартале при общих денежных затратах и AISC в размере 1262 и 1560 долларов за GEO, соответственно. Для сравнения: в первом квартале 2020 года на Black Fox было задействовано 8 300 GEO при общих денежных затратах и AISC в размере 838 долларов США и 1339 долларов США за GEO соответственно. ожидается в 4 квартале.Ожидается, что затраты значительно снизятся ко второй половине года, поскольку объемы добычи увеличатся и достигнут коммерческой добычи в 4 квартале. На объекте Stock ведутся геологоразведочные работы с четырьмя буровыми станками на целевом участке Stock West и одним бурением на историческом Stock Mine. Мы потратили 3,4 миллиона долларов в первом квартале из общего бюджета на разведку в размере 9 миллионов долларов на 2021 год. Предварительная экономическая оценка (PEA) для расширения производства на Fox Complex будет опубликована в конце второго квартала. Мы стремимся улучшить производство и профили затрат на Fox Complex, используя потенциал для операционной синергии за счет общих ресурсов и инфраструктуры, увеличения срока службы рудника и увеличения масштабов производства для объединенных проектов.Проект Эль-Галло, Мексика (100% -ная доля) В первом квартале Эль-Галло произвело 1300 ГМО в результате остаточного выщелачивания площадки кучного выщелачивания. Работа была прервана на три недели из-за блокады входа в шахту членами местного сообщества, которая была устранена. Между операцией Эль-Галло и соседними общинами было достигнуто новое 10-летнее соглашение. Медный проект Лос-Азулес, Аргентина (100% -ная доля) Продолжались работы по проектированию и разработке сметы расходов для продвижения предлагаемого маршрута круглогодичного доступа на малой высоте к проекту.Также продолжается работа по выявлению возможностей для ускорения развития и улучшения экономики Лос-Асулес. Одновременно с этим активно изучаются две стратегические альтернативы, чтобы определить, что, по нашему мнению, будет оптимальным способом финансирования быстрого развития Лос-Азулес, чтобы создать наибольшую долгосрочную ценность из этого крупного медного ресурса для Аргентины, близлежащих сообществ, наших акционеров, и сотрудники. В таблице 1 ниже представлены результаты производства и затрат за первый квартал 2021 и 2020 годов.1 квартал 20212020 Консолидированная добыча Золото (унция) 23,30029,200 Серебро (унция) 493,200553,200 гео (1) 30,60035,100 Шахта Сан-Хосе, Аргентина (49%) Производство золота (унция) (3) 9 5009 000 (унция) (3) 492,300551,900GEO (1) (3) 16,70014,900 Денежные затраты ($ / GEO) (1) 1,0881,138AISC ($ / GEO) (1) 1,3281,592 Золотой слиток Шахта, Невада GEO (1) 7,4009,100 Денежные затраты ($ / GEO) (1) 1,8651,887AISC ($ / GEO) (1) 1,9342,177 Компания Black Fox Mine, Канада GEO (1) 5,2008 , 300 Денежные расходы ($ / GEO) (1) 1,262838AISC ($ / GEO) (1) 1,5601,339 Рудник Эль-Галло, Мексика GEOs (1) 1,3002,700 Денежные расходы ($ / GEO) (1) ( 4) (4) AISC ($ / GEO) (1) (4) (4) Примечания: «Золотые унции» рассчитываются на основе соотношения цен на золото и серебро 68: 1 для первого квартала 2021 года, 94: 1 для первого квартала 2020, 86: 1 для 2020 финансового года и 75: 1 для производственного прогноза на 2021 год.Денежная валовая прибыль, денежные затраты на унцию, совокупные затраты на поддержание производства (AISC) на унцию и ликвидные активы — это показатели финансовой деятельности, не предусмотренные GAAP, и не имеют стандартизированного определения в соответствии с GAAP США. Описание показателей, не относящихся к GAAP, см. В разделе «Финансовые показатели, не относящиеся к GAAP» в этом пресс-релизе; для сверки показателей не-GAAP с ближайшими показателями US GAAP см. Обсуждение и анализ руководства за год, закончившийся 31 декабря 2020 года, поданный Эдгару и SEDAR. Хосе Майн.И денежные затраты, и AISC на ГЕО больше не являются ключевыми показателями, используемыми руководством для оценки остаточного выщелачивания на проекте Эль-Галло. По этой причине Компания перестала полагаться и раскрывать информацию о денежных затратах и совокупных расходах на унцию в качестве ключевого показателя. Финансовые отчеты по форме 10-Q SEC и MD&A см. По адресу: http://www.sec.gov/cgi-bin/browse-edgar?action=getcompany&CIK=0000314203 Управление конференц-связью и веб-трансляциями обсудит наши финансовые результаты за первый квартал 2021 года и разработки проекта и затем ответьте на вопросы.Участники могут задавать вопросы непосредственно по телефону во время веб-трансляции. Чтобы принять участие в конференц-связи по телефону, зарегистрируйтесь здесь: понедельник, 10 мая 2021 г., http://www.directeventreg.com/registration/event/2562066, в 11:00 EDT URL аудитории: https: // event. on24.com/wcc/r/3082266/913742C4F6945BAA9039EE61980F124A Веб-трансляция будет заархивирована на веб-сайте McEwen Mining по адресу https://www.mcewenmining.com/media после звонка. COVID-19 На всех наших предприятиях внедрены строгие меры по охране здоровья и безопасности для предотвращения распространения вируса COVID-19.В настоящее время пандемия COVID-19 не оказывает существенного влияния на нашу деятельность или наши планы и цели на будущее. Надежность информации, касающейся San JoséMinera Santa Cruz S.A., владельца рудника Сан-Хосе, несет ответственность и предоставила Компании все зарегистрированные результаты на руднике Сан-Хосе. Партнер по совместному предприятию McEwen Mining, дочерняя компания Hochschild Mining plc, и ее аффилированные лица, кроме MSC, не несут ответственности за использование данных проекта или адекватность или точность этого выпуска.Техническая информация Техническое содержание этого пресс-релиза было рассмотрено и одобрено Дж. Питером Махом, инженером-специалистом, главным операционным директором McEwen Mining и квалифицированным лицом, как это определено канадскими администраторами ценных бумаг National Instrument 43-101 «Стандарты раскрытия информации для минеральных проектов . » ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ОТНОСИТЕЛЬНО МЕР, НЕ ПРЕДУСМОТРЕННЫХ GAAP В этом выпуске мы предоставили информацию, подготовленную или рассчитанную в соответствии с Общепринятыми принципами бухгалтерского учета США («US GAAP»), а также предоставили некоторые данные, не относящиеся к U.S. Показатели эффективности по GAAP («non-GAAP»). Поскольку показатели эффективности не по GAAP не имеют стандартного значения, предписанного ОПБУ США, они могут быть несопоставимы с аналогичными показателями, представленными другими компаниями. Денежные затраты и общие затраты на поддержание Денежные затраты включают в себя добычу, переработку, общие и административные расходы на месте, общественные затраты и затраты на выдачу разрешений, связанные с текущими операциями, затраты на лицензионные платежи, затраты на переработку и переработку (как для продуктов доре, так и для концентрата), затраты на продажу , экспортные налоги и затраты на оперативную вскрышу и исключают износ и амортизацию.Общие затраты на содержание включают денежные затраты (как описано выше), плюс накопление обязательств по выбытию и амортизация затрат на выбытие активов, связанных с производственными площадками, поддержание затрат на разведку и разработку, поддержание капитальных затрат и поддержание арендных платежей. Денежные затраты и общие затраты на поддержание делятся на количество проданных унций золотого эквивалента, чтобы определить денежные затраты и общие затраты на поддержание производства из расчета на унцию. Мы используем и сообщаем об этих мерах, чтобы предоставить дополнительную информацию об операционной эффективности на каждой отдельной шахте, и полагаем, что эти меры предоставляют инвесторам и аналитикам полезную информацию о наших основных операционных затратах.Сверка производственных затрат, применимых к продажам, ближайший показатель US GAAP приведен в Ежеквартальном отчете McEwen Mining по форме 10-Q за квартал, закончившийся 31 марта 2021 года. Валовая прибыль в денежной форме Валовая прибыль в денежной форме не является финансовым показателем GAAP и не имеют какое-либо стандартизованное значение согласно GAAP. Мы используем денежную валовую прибыль для оценки наших операционных показателей и способности генерировать денежный поток; мы раскрываем кассовую валовую прибыль, поскольку считаем, что этот показатель оказывает ценную помощь инвесторам и аналитикам в оценке нашей способности финансировать нашу текущую коммерческую деятельность и деятельность с капиталом.Наиболее сопоставимым показателем, подготовленным в соответствии с GAAP, является валовая прибыль или убыток. Денежная валовая прибыль рассчитывается путем прибавления расходов на амортизацию и истощение к валовой прибыли или убытку. Сверка с валовой прибылью, ближайший показатель US GAAP, приведен в Ежеквартальном отчете McEwen Mining по форме 10-Q за квартал, закончившийся 31 марта 2021 года. Ликвидные активы Термин ликвидные активы, используемый в этом отчете, не является финансовым показателем, не относящимся к GAAP. Мы сообщаем об этом показателе, чтобы лучше понимать нашу ликвидность в каждом отчетном периоде.Ликвидные активы рассчитываются как сумма статей баланса, состоящих из денежных средств и их эквивалентов, денежных средств с ограничениями и инвестиций, плюс унций доре, хранящихся в запасах драгоценных металлов, оцененных по спотовой цене London PM Fix в соответствующий период. Сверка с ближайшим показателем US GAAP представлена в Ежеквартальном отчете McEwen Mining по форме 10-Q за квартал, закончившийся 31 марта 2021 года. ВНИМАНИЕ В ОТНОШЕНИИ ПРОГНОЗНЫХ ЗАЯВЛЕНИЙ Этот пресс-релиз содержит определенные прогнозные заявления и информацию, в том числе «прогнозные». заявления о внешнем виде »по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года.Прогнозные заявления и информация, выраженные на дату выпуска данного пресс-релиза, представляют собой оценки, прогнозы, прогнозы, ожидания или убеждения McEwen Mining Inc. («Компания») в отношении будущих событий и результатов. Заявления и информация о перспективах обязательно основаны на ряде оценок и предположений, которые, хотя и считаются разумными руководством, по своей природе подвержены значительным деловым, экономическим и конкурентным неопределенностям, рискам и непредвиденным обстоятельствам, и не может быть никаких гарантий, что такие заявления и информация окажется точной.Следовательно, фактические результаты и будущие события могут существенно отличаться от ожидаемых в таких заявлениях и информации. Риски и неопределенности, которые могут привести к тому, что результаты или будущие события могут существенно отличаться от текущих ожиданий, выраженных или подразумеваемых в прогнозных заявлениях и информации, включают, помимо прочего, последствия пандемии COVID-19, колебания рыночной цены драгоценных металлов. металлургия, риски горнодобывающей промышленности, политические, экономические, социальные риски и риски безопасности, связанные с зарубежными операциями, способность корпорации получать или получать своевременно разрешения или другие разрешения, необходимые в связи с операциями, риски, связанные со строительством горнодобывающих предприятий и начало добычи и ее прогнозируемые затраты, риски, связанные с судебными разбирательствами, состояние рынков капитала, экологические риски и опасности, неопределенность в отношении расчета минеральных ресурсов и запасов и другие риски.Читатели не должны чрезмерно полагаться на прогнозные заявления или информацию, содержащуюся в настоящем документе, которые действительны только на дату настоящего документа. Компания не берет на себя никаких обязательств по переизданию или обновлению прогнозных заявлений или информации в результате появления новой информации или событий после даты настоящего Соглашения, за исключением случаев, когда этого требует закон. См. Годовой отчет McEwen Mining по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2020 года, и другие документы, поданные в Комиссию по ценным бумагам и биржам, под заголовком «Факторы риска», для получения дополнительной информации о рисках, неопределенностях и других факторах, связанных с прогнозные заявления и информация о Компании.Все прогнозные заявления и информация, содержащиеся в этом пресс-релизе, подпадают под это предостережение. NYSE и TSX не проверяли и не принимают на себя ответственность за адекватность или точность содержания этого пресс-релиза, подготовленного руководством McEwen Mining Inc. О MCEWEN MINING McEwen Mining — диверсифицированный производитель золота и серебра и Исследователь сосредоточился в Северной и Южной Америке с действующими шахтами в Неваде, Канаде, Мексике и Аргентине. Также ей принадлежит крупное месторождение меди в Аргентине.КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Связи с инвесторами: Веб-сайт: www.mcewenmining.com 150 King Street West (866) -441-0690 Toll Free Suite 2800, P.O. Box 24 (647) -258-0395 Facebook: facebook.com/mcewenmining Toronto, ON, Canada Facebook: facebook.com/mcewenrob M5H 1J9Mihaela Iancu доб. 320 Twitter: twitter.com/mcewenmining [email protected] Twitter: twitter.com/robmcewenmux Instagram: instagram.com/mcewenmining

TRACER для поддержки клинической фазы 1 Akston Biosciences

Беверли, Массачусетс, США и ГРОНИНГЕН, Нидерланды, сент.01, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — Сегодня TRACER Europe BV («TRACER»), организация клинических исследований (CRO), специализирующаяся на решениях для ускоренного тестирования инновационных биологических препаратов, объявила о поддержке Akston Biosciences Inc. (« Akston »), лидера в разработке новых терапевтических препаратов слитого белка Fc, в фазе 1 клинических испытаний в Нидерландах ведущей вакцины-кандидата компании Akston против COVID-19, AKS-452. TRACER будет предоставлять услуги по регулированию, надзор за местными производственными подрядчиками, а также подготовку к фазе 1 исследования и управление клиническими объектами.

AKS-452 — это новый, биологически сконструированный слитый белок SARS-CoV-2-RBD-Fc, разработанный для индукции и / или увеличения титров антител у пациентов против нового коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19. Доклинические исследования на животных показали устойчивую нейтрализующую продукцию антител в дозах микрограмм. Акстон считает, что AKS-452 является наиболее совершенным слитым белком RBD-Fc, находящимся в коммерческой разработке, и что природа конструкции может обеспечить уникальные преимущества по сравнению с вакцинами-кандидатами на основе нуклеиновых кислот, вирусного вектора и инактивированного вируса, которые в настоящее время тестируются.Например, AKS-452 спроектирован так, чтобы быть более мощным и более простым в производстве из одной партии, которая, как ожидается, произведет сотни миллионов доз. AKS-452 дополняется диагностическим прибором Akston in vitro, набором AntiCoV-IDTM IgG ELISA, который может количественно определять уровни нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 в образцах сыворотки пациентов.

Го ван Дам, генеральный директор TRACER, подчеркнул: «В TRACER мы полностью осознаем необходимость ускоренной разработки и клинической оценки инновационных вакцин против SARS-CoV-2.Мы очень заинтересованы в том, чтобы поддержать команду Akston в быстром перемещении AKS-452 в клинику для проверки его безопасности и эффективности ».

Тодд Зион, генеральный директор Akston Biosciences, добавил: «В начале пандемии Akston быстро развернулась и разработала новую вакцину против вируса SARS-CoV-2 с использованием нашей платформы слитых белков Fc. Мы рады, что TRACER сыграет решающую роль в продвижении нашей ведущей вакцины-кандидата через начальные клинические испытания с общим пониманием безотлагательности и инноваций.”

Об Akston Biosciences

Akston Biosciences использует свой основной опыт в разработке новых гибридных белков для разработки и производства новых классов биологических терапевтических средств для профилактики аутоиммунного диабета 1 типа (T1D), инсулиновой терапии сверхдлительного действия и вакцин. Они предназначены для значительного улучшения здоровья людей и животных. Основана командой SmartCells, Inc., разработавшей первый в мире клинический инсулин, чувствительный к глюкозе (продан Merck & Co.в 2010 г.) Akston привлекла более 13 миллионов долларов в виде долевого финансирования от руководства и частных инвесторов, а также 10 миллионов долларов за счет грантов и благотворительных источников. Akston сотрудничает с Dechra Pharmaceuticals PLC (DPH), чтобы начать коммерциализацию инсулиновой терапии для собак, проводимой один раз в неделю. Чтобы узнать больше о компании, посетите www.akstonbio.com.

О TRACER Europe B.V.

TRACER Europe B.V. — это организация клинических исследований (CRO), специализирующаяся на быстрых решениях для клинических испытаний инновационных биологических методов лечения, а также передовых методологий ядерной и оптической молекулярной визуализации.TRACER и его сотрудники предоставляют своим клиентам опыт, инфраструктуру и возможности для быстрого создания первых клинических данных с участием человека. Это обеспечивает самые быстрые точные данные о том, достигает ли тестируемое соединение целевой ткани, что делает клинические испытания более экономичными, а продукты быстрее достигают рынка. Для получения дополнительной информации о TRACER свяжитесь с [email protected] или посетите www.tracercro.com

Akston Biosciences и LakePharma вступают в партнерство по Covid-19

Akston Biosciences, которая разрабатывает новые классы биологической терапии, и LakePharma, a U.Компания CRDMO из Южной, обслуживающая биотехнологическое сообщество, предоставляя услуги по разработке и производству, установила стратегическое партнерство.

LakePharma будет производить коммерческое количество адъювированной вакцины-кандидата от COVID-19 (AKS-452) компании Akston, клинические испытания которой планируется начать в фазе 1/2 клинических испытаний в конце этого месяца.

AKS-452 представляет собой усовершенствованную вакцину слитого белка Fc, специфичную для COVID-19, находящуюся в коммерческой разработке и разработанную для индукции или усиления смешанного иммунного ответа Th2 / Th3 у пациентов против рецепторсвязывающего домена (RBD) нового SARS-CoV- 2 коронавирусный спайк-белок.Собственная природа этой конструкции обеспечивает уникальное сочетание преимуществ по сравнению с вакцинами на основе нуклеиновых кислот, вирусных векторов и инактивированных вирусных вакцин.

В отличие от других вакцин, которые необходимо хранить в холодильнике или даже в глубокой заморозке для транспортировки и хранения, AKS-452 показал стабильность при хранении в течение нескольких недель при температуре до 37 градусов Цельсия (95 ° F). Это значительно упрощает распространение и критически важно для вакцинации миллиардов людей, не обслуживаемых сложными и дорогостоящими системами холодовой цепи.

Компания Akston разработала AKS-452 для использования традиционных методов производства антител, так что с несколькими партиями в течение одного года одна производственная линия объемом 2000 литров будет способна производить более одного миллиарда доз.

«Наша цель — предоставить практическое решение проблемы вакцинации и, при необходимости, повышения иммунитета людей во всем мире против вируса SARS-CoV-2», — сказал Тодд Зион, доктор философии, президент и Генеральный директор Akston Biosciences.«Наша команда на раннем этапе осознала, что нашу платформу слитых белков можно использовать для разработки вакцины, которая проверяет все коробки — переносимой при температуре окружающей среды, производимой по очень низкой цене и подходящей для повторного дозирования в случае ослабления иммунитета. Партнерство с LakePharma дает нам большую уверенность в том, что мы сможем быстро наращивать объемы поставок больших партий AKS-452 на коммерческой основе ».

«LakePharma начала работать над различными мероприятиями по COVID-19 в феврале 2020 года и была одной из первых компаний, предоставивших набор рекомбинантно продуцируемых шиповых белков SARS-CoV-2 для диагностических и терапевтических разработок», — прокомментировал Хуа Ту, доктор философии.Д., президент и генеральный директор LakePharma. «Мы привносим в это партнерство три важнейших компонента: наш опыт создания белков SARS-CoV-2, нашу стабильную технологию CHO-GSN и, что наиболее важно, использование производственного пакета cGMP на нашем предприятии в Хопкинтоне, Массачусетс. Мы работаем с Akston и его терапевтическими препаратами на основе гибридных белков с 2015 года, и этот опыт означает, что мы можем очень быстро перевести AKS-452 в крупномасштабное производство ».

Akston Biosciences вводит вакцину COVID-19 второго поколения в клиническое испытание фазы 1/2

Испытания на прививках на иммунизированных приматах показали, что вакцина обеспечивает «надежную защиту» от вируса.

Кандидат получил название вакцины «второго поколения» из-за ее простых требований к хранению и транспортировке: сохранение активности при 37˚C / 95˚F в течение недели и стабильность при хранении в течение четырех месяцев при 25 /C / 77 ˚F (вакцину следует хранить в холодильнике для длительного хранения). Кроме того, его производство недорогое — одна производственная линия на 2000 литров может производить более одного миллиарда доз в год.

Борьба с RBD

Вакцина AKS-452 основана на запатентованной платформе слитого белка Fc компании Akston.Он разработан для индукции или усиления смешанного иммунного ответа Th2 / Th3 у пациентов против рецепторно-связывающего домена (RBD) на спайковом белке нового коронавируса.

Будучи основным локусом инфекции, RBD является высококонсервативным среди мутировавших вариантов вируса, и доклинические исследования также показали надежную нейтрализацию антителами вирусов B.1.1.7 («Великобритания») и B.1.351 («Южная Африка»). ‘) варианты.

В открытом исследовании фазы I / II будут участвовать 176 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 65 лет.Участники получат одну дозу или две дозы с интервалом 28 дней, и исследование будет оценивать уровни трех доз (22,5, 45 и 90 мкг), чтобы определить безопасность, переносимость и иммунный ответ в каждой схеме.

Управление испытанием осуществляет TRACER Europe B.V., CRO, специализирующаяся на ускоренных клинических испытаниях; и проводится в Университетском медицинском центре Гронингена (UMCG), одной из крупнейших больниц в Нидерландах.

«Это важная веха в удовлетворении мировой потребности в вакцине нового поколения против вируса SARS-CoV2, которая стабильна в течение нескольких месяцев при температуре окружающей среды и может быстро производиться в очень больших масштабах », сказал Тодд Зайон, Ph.Д., президент и генеральный директор Akston Biosciences.

В январе Akston установила стратегическое партнерство с LakePharma , американской компанией Biologics CRDMO, работающей в Калифорнии, Техасе и Массачусетсе, с целью производства лекарственной субстанции для клинических испытаний фазы 3, а также для крупных предприятий. масштабное промышленное производство.

Akston ожидает считывания показаний фазы 1 и 2 во 2 и 3 кварталах соответственно: считывание фазы 3 — в 4 квартале 2021 года. Первая подача на разрешение регулирующих органов будет в ЕС.

Вакцина

Основанная на запатентованной Akston платформе слитого белка Fc, AKS-452 представляет собой субъединичную вакцину CoV-2, разработанную для индукции или усиления смешанного иммунного ответа Th2 / Th3 у пациентов против рецепторсвязывающего домена (RBD) нового изобретения. коронавирусный спайк-белок.

Фрагмент Fc помогает доставлять вакцину к антигенпрезентирующим клеткам посредством связывания с рецептором Fc-γ и последующего процессинга антигена и представления CD4 + Т-клеткам.

Направление иммунной системы против RBD вместо всего спайкового белка может быть наиболее эффективным способом предотвращения вирусного прикрепления и инфекции с минимальными побочными эффектами.

Akston Biosciences и LakePharma сотрудничают в производстве вакцины против Covid-19

Akston Biosciences заключила стратегическое партнерство с американской компанией Biologics CRDMO LakePharma по производству вакцины против Covid-19 второго поколения.

В рамках партнерства LakePharma будет производить адъювантную вакцину AKS-452 от компании Akston.

Клинические испытания фазы I / II вакцины-кандидата должны начаться в этом месяце.

AKS-452 разработан для стимуляции смешанного иммунного ответа Th2 / Th3 у людей против рецепторно-связывающего домена (RBD) шипового белка вируса SARS-CoV-2.

По сравнению с вакцинами, которые требуют охлаждения или глубокой заморозки для транспортировки и хранения, вакцина-кандидат оказалась стабильной при хранении в течение нескольких недель при комнатной температуре до 37 ° C (95 ° F).

Это поможет упростить процесс распределения и жизненно важно для вакцинации миллиардов людей без необходимости сложной и дорогостоящей транспортировки по холодовой цепи.

Президент и главный исполнительный директор Akston Biosciences Тодд Зион сказал: «Наша команда на раннем этапе осознала, что нашу платформу слитых белков можно использовать для разработки вакцины, проверяющей все коробки — переносимой при температуре окружающей среды, производимой по очень низкой цене и пригодной для повторного использования. дозирование при ослаблении иммунитета.

«Партнерство с LakePharma дает нам большую уверенность в том, что мы сможем быстро наращивать объемы поставок больших партий AKS-452 на коммерческой основе».

Компания Akston разработала вакцину с использованием традиционных методов производства антител таким образом, что одна производственная линия объемом 2 000 л потенциально может производить более одного миллиарда доз несколькими партиями в течение года.

Тематические отчеты

Беспокоитесь ли вы о темпах инноваций в вашей отрасли?

В отчете

Узнать больше

Президент и генеральный директор

LakePharma Хуа Ту сказал: «Мы привносим в это партнерство три важнейших компонента: наш опыт в создании белков SARS-CoV-2, нашу стабильную технологию CHO-GSN и, что наиболее важно, использование производственного пакета cGMP в нашей компании. Хопкинтон, штат Массачусетс.

«Мы работаем с Akston и его терапевтическими препаратами на основе гибридных белков с 2015 года, и этот опыт означает, что мы можем очень быстро перевести AKS-452 в крупномасштабное производство.”

Связанные компании

SciNote

Решения для электронных ноутбуков для промышленных лабораторий

28 августа 2020

Биологический анализ

Аналитические услуги для биологических анализов

28 августа 2020

Akston Biosciences наращивает усилия по созданию стабильной при комнатной температуре вакцины COVID-19

Поскольку вакцина может храниться в течение нескольких недель при температуре до 37 ° C (95 ° F), кандидат не требует сложного или дорогостоящего хранения и транспортировки.Кроме того, его недорого производить — по оценкам компании, одно предприятие может производить до 1 миллиарда доз в год — и также будет подходящим для повторного дозирования, если иммунитет ослабнет.

Адъювантная вакцина-кандидат от COVID-19, AKS-452, является самой передовой вакциной слитого белка, специфичной для COVID-19, в стадии коммерческой разработки.

От инсулина к вакцинам

Базирующаяся в Массачусетсе компания Akston Biosciences сосредоточена на разработке новых гибридных белков для разработки и производства новых классов биологических терапевтических средств для профилактики диабета 1 типа, терапии инсулином сверхдлительного действия и вакцин.Он был основан в 2011 году командой SmartCells, которая разработала первый в мире клинический инсулин, чувствительный к глюкозе (который был продан компании Merck & Co в 2010 году).

Компания уже считает себя лидером в области разработки инсулинов, но сосредоточивает усилия на разработке вакцины против COVID-19.

«У нас уже была технология, поэтому наша работа с инсулиновой инженерией позволила нам ускорить разработку вакцины против COVID-19», — сообщил этой публикации Тодд Зион, генеральный директор Akston. «Тем не менее, поскольку наша культура, прежде всего, основана на данных, мы ждали, чтобы собрать все необходимые данные, разработать необходимое производство, системы контроля качества и т. Д., Прежде чем просить деньги у других людей.

» В то время как мы продолжаем добиваться прогресса на нашей платформе инсулина, пандемия слишком серьезна, чтобы ее игнорировать: тем более, что преимущества нашей платформы, такие как стабильность при хранении при комнатной температуре и способность обеспечивать повторяющиеся дозы, являются важным долгосрочным преимуществом для доставить вакцину всем и везде.»

Его вакцина COVID-19 была разработана для индукции или усиления смешанного иммунного ответа Th2 / Th3 у пациентов против рецепторсвязывающего домена (RBD) нового шипового белка коронавируса SARS-CoV-2. Доклинические исследования на животных показали. продемонстрировали устойчивую продукцию нейтрализующих антител в дозах микрограммов.

Akston заявляет, что на раннем этапе пандемии осознала, что ее платформа слитого белка может быть использована для разработки вакцины по низкой цене. И без необходимости хранения в холодильнике или морозильнике кандидат мог бы использоваться для связи с миллиардами людей, не обслуживаемых сложными и дорогостоящими системами холодовой цепи.

Компания Akston разработала AKS-452 для использования традиционных технологий производства антител, так что при нескольких партиях в течение одного года одна производственная линия объемом 2000 литров будет способна производить более одного миллиарда доз.

Кроме того, Zion полагает, что эту технологию можно будет передать другим вакцинам-кандидатам в будущем: основываясь на истории компании по изучению иммунных ответов на различных кандидатов на слияние Fc.

Показания фазы 3 могут появиться в апреле.

Akston работает над ускорением разработки и клинической оценки AKS-452.Объявленное сегодня стратегическое партнерство с LakePharma (базирующаяся в США Biologics CRDMO с операциями в Калифорнии, Техасе и Массачусетсе) будет производить лекарственную субстанцию для фазы 3 клинических испытаний, а также крупномасштабное коммерческое производство.

Компания Akston произвела лекарственную субстанцию для исследований безопасности и токсикологии GLP, а также для клинических исследований фазы 1 и фазы 2 на собственном производственном предприятии GMP в Беверли, Массачусетс.

Тем временем партнерство с TRACER Europe B.V. поддержит Фазу 1 и 2 клинических испытаний в Нидерландах.TRACER предоставляет услуги по регулированию, надзор за местным производственным подрядчиком, который заполнял и завершал клинические партии, а также занимается подготовкой к исследованиям и управлением клиническими объектами.

Авторизация вакцины может произойти уже в апреле, если вакцина успешно завершит испытания и будет в соответствии с графиком.

Что такое акдс прививка: Как АКДС влияет на здоровье детей?

Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная

Описание

Форма выпуска

Состав

Показания для применения

Противопоказания

Режим дозирования и способ применения

Меры предосторожности при применении

Возможные побочные эффекты

Взаимодействие с другими препаратами

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Условия отпуска

Мифы и правда о прививках

Какие мифы о прививках наиболее распространены

Миф № 1 — о вакцинах, содержащих ртуть

Миф № 2 — о заработке государства на прививках

Миф № 3 — прививки хуже инфекций

Миф № 4 — о прививке вакциной АКДС

Миф № 5 — о вине прививок в смерти детей

Миф № 6 — о вреде прививок для детей до года

Миф № 7 — о вреде прививки против гепатита

Миф № 8 — о замалчивании вреда от прививок

Миф № 9 — лучше переболеть, чем сделать прививку

Миф № 10 — о вреде комбинированных прививок

Вакцинация: защита или угроза?

Мифы об опасностях прививок

Миф № 1. АКДС вызывает много осложнений

Миф № 2. Прививка от гепатита В действует на печень

Миф № 3. Вакцины вызывают аутизм

Миф №4. Детям первого года жизни вводится слишком много вакцин, это перегружает иммунную систему

Миф № 5. Лучше пусть ребенок переболеет и получит иммунитеn после болезни, чем после прививки.

Миф № 6. Вакцины содержат консерванты, которые опасны для здоровья

АКДС: возможные реакции и противопоказания. Справка

«Людям кажется, что их не слушают». Педиатр Анна Левадная — о мифах про прививки

Национальный календарь профилактических прививок

Ротавирусный гастроэнтерит, ветряная оспа и другие болезни

Грипп, ВПЧ и вакцины перед поездками

Осложнения после вакцинации

Противопоказания

Akston Biosciences вводит первому пациенту вакцину против Covid-19 нового поколения

Тематические отчеты

Беспокоитесь ли вы о темпах инноваций в вашей отрасли?

Связанные компании

RWS Life Sciences

Репозиторий

Veeva Systems

AKS-452: новейшая вакцина

McEwen Mining: результаты первого квартала 2021 г.

TRACER для поддержки клинической фазы 1 Akston Biosciences

Akston Biosciences и LakePharma вступают в партнерство по Covid-19

Akston Biosciences вводит вакцину COVID-19 второго поколения в клиническое испытание фазы 1/2

Борьба с RBD

Вакцина

Akston Biosciences и LakePharma сотрудничают в производстве вакцины против Covid-19

Тематические отчеты

Беспокоитесь ли вы о темпах инноваций в вашей отрасли?

Связанные компании

SciNote

Биологический анализ

Akston Biosciences наращивает усилия по созданию стабильной при комнатной температуре вакцины COVID-19

От инсулина к вакцинам

Показания фазы 3 могут появиться в апреле.

Leave a Reply Cancel Reply