» Мидокалм таблетки состав: Мидокалм инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Mydocalm таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 30 шт. (31619)

Мидокалм таблетки состав: Мидокалм инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Mydocalm таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 30 шт. (31619)

Мидокалм таблетки состав: Мидокалм инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Mydocalm таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 30 шт. (31619)

Содержание

инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Препарат Мидокалм назначается врачом.
Перед приемом препарата Мидокалм проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Реакции гиперчувствительности
В пострегистрационный период наиболее часто сообщалось о развйтйи реакций гиперчувствительности. Аллергические реакции варьировали от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций (например, анафилактический шок).
Пациенты женского пола, пациенты пожилого возраста или пациенты с сопутствующей терапией (главным образом, принимающие нестероидные противовоспалительные средства – НПВС) подвержены более высокому риску развития реакций гиперчувствительности. К этой же группе риска относятся пациенты, имеющие в анамнезе лекарственную аллергию, аллергические заболевания или симптомы (например, аллергический ринит, астма, атопический дерматит с высоким содержанием IgE в сыворотке, крапивница), или пациенты, болеющие вирусной инфекцией во время терапии препаратом.
Ранними признаками реакции гиперчувствительности являются: покраснение, сыпь, сильный зуд кожи (с припухлостью), одышка, затрудненность дыхания с/без отеком лица, губ, языка и/или гортани, затрудненность глотания, учащенное сердцебиение, пониженное артериальное давление, быстрое снижение артериального давления.
Если Вы наблюдаете у себя перечисленные симптомы, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи.
Если у Вас когда либо была аллергическая реакция на толперизон, Вам нельзя использовать данный препарат.
Пациенты с известной гиперчувствительностью к лидокаину подвержены более высокому риску аллергии при приеме толперизона. В данном случае перед началом лечения толперизоном проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Детский и юношеский возраст

Данные по безопасности и эффективности применения толперизона у детей ограничены.

Важная информация о некоторых компонентах таблеток Мидокалм, покрытых пленочной оболочкой

Таблетки Мидокалм 50 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу (48,892 мг в каждой таблетке) и титана диоксид (Е171) в качестве вспомогательных веществ.

Таблетки Мидокалм 150 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу (146,285 мг в каждой таблетке) и титана диоксид (Е171) в качестве вспомогательных веществ.

Если у Вас есть непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, Вам не следует принимать таблетки Мидокалм.

Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какой-либо из препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Толперизон может повышать уровень содержания в крови таких препаратов, как тиоридазин (антипсихотик), толтеродин (применяемый для лечения недержания мочи), венлафаксин (антидепрессант), атомоксетин (применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)), дезипрамин (антидепрессант), декстрометорфан (подавляющий кашлевой рефлекс), метопролол (бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и стенокардии (боли в грудной клетке), небиволол (бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности), перфеназин (антипсихотик).
Хотя толперизон является препаратом центрального действия, его седативный эффект (понижение внимания) очень низкий. В случае одновременного назначения с другими мышечными релаксантами центрального действия дозу толперизона следует снижать.
Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует снизить дозу нифлумовой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного средства (НПВС).

Приём препарата Мидокалм с едой и напитками

Не рекомендуется принимать препарат натощак, т.к. недостаточное количество пищи, может снижать биодоступность толперизона.

Пища с высоким содержанием жиров увеличивает биодоступность препарата Мидокалм, назначаемого для приема внутрь, примерно до 100% и увеличивает максимальное содержание в плазме крови примерно на 45% по сравнению с приемом препарата натощак, что задерживает время достижения максимальной концентрации в плазме примерно на 30 минут.

Всегда принимайте данный препарат строго по назначению лечащего врача. Если у Вас возникли сомнения, обсудите их с Вашим врачом или фармацевтом.

Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.

Обычные дозы составляют:

— 1-3 таблетки Мидокалма 50 мг три раза в день.

— 1 таблетка Мидокалма 150 мг три раза в день.

Детям следует принимать препарат строго по назначению врача:

лекарственное средство назначается детям с массой тела более 30 кг (старше 10 лет) в суточной дозе 2-4 мг/кг массы тела, в три приёма.

Учитывая невысокие суточные дозы, при лечении детей рекомендуется применять таблетки Мидокалм 50 мг, покрытые пленочной оболочкой. Так как не предусмотрено деление таблеток на две равные части, препарат может применяться у детей с массой тела 30 кг и более.
Пациенты с нарушением функции почек

Во время терапии препаратом Мидокалм, из-за более высокой частоты развития побочных реакций, необходимо контролировать функцию почек и общее состояние.

Если у Вас имеется тяжелое нарушение функции почек, Вам следует проконсультироваться с Вашим лечащим врачом, так как применение препарата Мидокалм не рекомендуется у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени

Во время терапии препаратом Мидокалм, из-за более высокой частоты развития побочных реакций, необходимо контролировать функцию печени и общее состояние.

Если у Вас имеется тяжелое нарушение функции печени, Вам следует проконсультироваться с Вашим лечащим врачом; так как применение препарата Мидокалм не рекомендуется у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
Если Вы приняли больше таблеток Мидокалм, покрытых пленочной оболочкой, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток Мидокалм, покрытых пленочной оболочкой, чем следовало, незамедлительно свяжитесь с Вашим врачом, фармацевтом или позвоните в отделение скорой помощи.

Наиболее частыми симптомами передозировки являются сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, артериальная гипертензия, замедленность движений и головокружение. Сообщалось о случаях развития судорог и комы.
Если Вы забыли вовремя принять таблетку Мидокалм, покрытую пленочной оболочкой

Не принимайте двойную дозу в следующий прием препарата, так как в этом случае Вы не компенсируете пропущенную дозу, но подвергнете себя риску передозировки.
Если Вы решили прекратить приём таблеток Мидокалм, покрытых пленочной оболочкой

Не прекращайте приём этого препарата, даже если у Вас возникло впечатление, что эффект Мидокалма слишком сильный или слишком слабый. В этом случае проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, задайте их своему врачу или фармацевту.

Как все лекарственные средства, таблетки Мидокалм, покрытые пленочной оболочкой, могут вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех. Эти побочные эффекты обычно исчезают, когда Вы прекращаете принимать препарат.

Профиль безопасности толперизонсодержащих лекарственных средств подтверждается данными применения более чем 12 000 пациентов. Согласно этим данным, наиболее часто описаны нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие, неврологические и желудочно-кишечные расстройства.

В пострегистрационном периоде количество полученных сообщений о развитии реакций гиперчувствительности, связанных с применением толперизона, составляло около 50-60% от числа всех полученных сообщений. В большинстве случаев это были несерьезные побочные реакции. Об угрожающих жизни аллергических реакциях сообщалось очень редко.

Частота побочных реакций определяется согласно следующим категориям:
Нечастые: Возникают менее чем 1 на 100 пациентов, но более чем 1 на 1 000 пациентов.
Редкие: Возникают менее чем 1 на 1 000 пациентов, но более чем 1 на 10 000 пациентов.
Очень редкие: Возникают менее чем 1 на 10000 пациентов, включая отдельные случаи.
Нечастые побочные эффекты: потеря аппетита, бессоница, нарушение сна, головная боль, головокружение, сонливость, пониженное артериальное давление (гипотензия), дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в конечностях, утомляемость, общая слабость, недомогание.
Редкие побочные эффекты: аллергическая реакция* (гиперчувствительность), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), снижение активности, депрессия, нарушение внимания, тремор, судороги, пониженная чувствительность, парестезия, повышенная сонливость (летаргия), нарушения зрения, ощущение головокружения, шум в ушах, сжимающая боль в грудной клетке (стенокардия), повышенная частота сердечных сокращений, снижение артериального давления, приливы жара, ощущение ускоренного и неритмичного сердцебиения, затруднение дыхания, носовое кровотечение, частое дыхание (тахипноэ), боли в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота, лёгкие нарушения со стороны печени, аллергические кожные реакции, усиленная потливость, зуд, крапивница, высыпания, неспособность контролировать мочеиспускание и недержание мочи, белок в моче (при лабораторном исследовании), дискомфорт в конечностях, ощущение опьянения, ощущение жара, жажда, раздражительность, изменение результатов лабораторного исследования (повышение концентрации билирубина в крови, изменение активности печёночных ферментов, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов).
Очень редкие побочные эффекты: анемия, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), полидипсия, снижение частоты сердечных сокращений, снижение плотности костной ткани, дискомфорт в грудной клетке, изменение результатов лабораторного исследования (повышение содержания креатинина в крови), спутанность сознания.

*В течение постмаркетингового опыта применения сообщалось о следующих реакциях с неизвестной частотой: ангионевротический отёк (включая отек лица, отек губ).

Ангионевротический отек (аллергическая реакция, проявляющаяся внезапно возникающим отеком рук, ступней, лодыжек, лица, губ, языка и горла). Также может возникнуть нарушение глотания или дыхания.

Если у Вас возникнет какой-либо из побочных эффектов, сообщите об этом Вашему врачу или фармацевту. Это включает в себя и побочные эффекты, не перечисленные в данной инструкции. Сообщения о побочных эффектах помогают в предоставлении информации по безопасности данного лекарственного средства.

Что содержат таблетки Мидокалм 50 мг, покрытые пленочной оболочкой

— Действующее вещество: толперизона гидрохлорид 50 мг в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой.

— Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки содержит:

кислоты лимонной моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (48,500 мг).

Оболочка содержит:

Кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат (0,392 мг), макрогол 6000, гипромеллоза.
Что содержат таблетки Мидокалм 150 мг, покрытые пленочной оболочкой

— Действующее вещество: толперизона гидрохлорид 150 мг в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой.

— Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки содержит:

кислоты лимонной моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (145,50 мг).

Оболочка содержит:

Кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат (0,785 мг), макрогол 6000, гипромеллоза.

МИДОКАЛМ инструкция по применению, цена в аптеках Украины, аналоги, состав, показания | MYDOCALM таблетки, покрытые пленочной оболочкой компании «Gedeon Richter»

фармакодинамика. Толперизон — миорелаксант центрального действия. Механизм действия толперизона полностью не выяснен.

Он обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наивысших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозгу и периферической нервной системе.

Наиболее значимым эффектом толперизона является его тормозящее действие на спинномозговой рефлекторный путь. Вероятно, этот эффект в сочетании с ингибирующим действием на нисходящие проводящие пути обусловливает терапевтический эффект толперизона.

Химическая структура толперизона схожа с таковой лидокаина. Как и лидокаин, он оказывает мембраностабилизирующее действие и снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и первичных афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциалзависимых натриевых каналов. Соответственно, снижается амплитуда и частота потенциала действия.

Доказан угнетающий эффект на потенциалзависимые кальциевые каналы. Это свидетельствует о том, что толперизон не только оказывает мембраностабилизирующее действие, но и может подавлять высвобождение трансмиттеров.

В довершение ко всему толперизон обладает слабыми свойствами антагонистов α-адренорецепторов и оказывает антимускариновое действие.

Клиническая эффективность и безопасность. Доказана эффективность толперизона в лечении мышечного спазма после перенесенного инсульта.

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, в котором участвовали 120 пациентов с мышечным спазмом после инсульта, при лечении толперизоном отмечалось высоко достоверное уменьшение спастичности по шкале Ашворта, что было основным целевым показателем. В соответствии с общей оценкой эффективности врачом и исследователями толперизон превосходил плацебо (p<0,001). Среднее улучшение по шкале Ашворта составило 32% в общей популяции пациентов, которым было назначено лечение (intention-to-treat, ITT), и 42% в подгруппе пациентов, получавших толперизон в дозе 300–450 мг/сут. При оценке показателей функциональных тестов эффективность толперизона также была выше, чем эффективность плацебо, однако различия были статистически незначимыми.

В рандомизированном двойном слепом сравнительном исследовании с участием 48 пациентов с поражением головного мозга эффективность толперизона по индексу Бартеля сопоставима с эффективностью баклофена. В то же время толперизон превосходил баклофен в улучшении по шкале оценки моторной функции Ривермид (Rivermead Motor Assessment Scale, RMAS).

Данные об эффективности толперизона при повышенном мышечном тонусе у пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, отличными от мышечного спазма после инсульта, противоречивы. В некоторых исследованиях отмечены положительные результаты по показателям некоторых тестов, в то время как в других исследованиях преимуществ толперизона при таких заболеваниях не выявлено.

Профиль безопасности толперизона основан на данных клинических исследований с участием пациентов с повышением мышечного тонуса различной этиологии, а также на данных спонтанных сообщений о нежелательных реакциях.

Фармакокинетика. После приема внутрь толперизон хорошо всасывается в тонком кишечнике. Cmax в плазме крови достигается через 0,5–1,5 ч после приема. В связи со значительно выраженным метаболизмом первого прохождения биодоступность толперизона составляет около 20%. Жирная пища повышает биодоступность препарата после приема внутрь приблизительно на 100%, а Cmax в плазме крови — примерно на 45% по сравнению с приемом натощак. Время достижения Cmax при этом увеличивается приблизительно на 30 мин.

Толперизон интенсивно метаболизируется печенью и почками. Препарат почти полностью выделяется почками (>99%) в виде метаболитов. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна.

Т½ толперизона после в/в введения составляет около 1,5 ч, после приема внутрь — около 2,5 ч.

Доклинические данные по безопасности. На основании данных доклинических исследований по изучению фармакологической безопасности, токсичности при многократном применении, генотоксичности, токсического влияния на репродуктивную функцию не отмечено специфического риска для людей.

Эффекты в ходе доклинических исследований выявлены только при приеме в дозах, значительно превышающих максимально допустимые дозы для человека, что указывает на малую значимость для клинического применения.

У крыс и кроликов выявлены эмбриотоксические изменения при пероральном введении препарата в дозах 500 мг/кг массы тела и 250 мг/кг массы тела соответственно. Однако эти дозы многократно превышают рекомендуемые терапевтические дозы для человека.

р-р: мышечная спастичность, включая постинсультную спастичность, в случаях, когда инъекционная форма является методом выбора.

Таблетки: симптоматическое лечение мышечного спазма у взрослых после перенесенного инсульта.

Р-р. Только для парентерального введения.

Применять только у взрослых. Препарат вводят в/м по 100 мг 2 раза в сутки или в виде медленной в/в инъекции по 100 мг 1 раз в сутки.

Инъекционный р-р нельзя применять у детей.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера течения заболевания и эффективности лечения.

Таблетки. Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды. Недостаточный прием пищи может снизить биодоступность толперизона.

Взрослые: в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости по 150–450 мг/сут в 3 приема.

Пациенты с нарушениями функции почек. Опыт применения препарата у пациентов с поражением почек ограничен, в данной группе больных отмечалась более высокая частота нежелательных явлений. В связи с этим при умеренном поражении почек рекомендуется индивидуальное титрование дозы с тщательным наблюдением за состоянием пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначать толперизон не рекомендуют.

Пациенты с нарушениями функции печени. Опыт применения препарата у пациентов с поражением печени ограничен, в данной группе больных отмечалась более высокая частота нежелательных явлений. В связи с этим при умеренном поражении печени рекомендуется индивидуальное титрование дозы с тщательным наблюдением за состоянием пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначать толперизон не рекомендуют.

гиперчувствительность к действующему веществу или сходному с ним по химическому составу эперизону, либо к любому из вспомогательных веществ (для р-ра — также к другим амидным местноанестезирующим средствам). Миастения гравис. Период кормления грудью. Для р-ра — также детский возраст.

профиль безопасности таблеток, содержащих толперизон, основан на данных касательно более чем 12 тыс. пациентов. В соответствии с этими данными наиболее часто возникали такие побочные реакции, как нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки, системные нарушения, нарушения со стороны нервной и пищеварительной систем.

По данным постмаркетингового наблюдения, около 50–60% случаев побочных реакций, ассоциированных с приемом толперизона, составляют реакции гиперчувствительности. Большинство из этих реакций были несерьезными и проходили самостоятельно. Реакции гиперчувствительности, представляющие собой угрозу для жизни, возникали в единичных случаях.

Побочные реакции приведены по классам систем органов согласно Медицинскому словарю регуляторной деятельности MedDRA с использованием определений частоты MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10) нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/100), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Классы систем органов Часто (≥1/100, <1/10) Нечасто (≥1/1000, <1/100) Редко (≥1/10 000, <1/100) Очень редко (<1/10 000)
Со стороны системы крови и лимфатической системы       Анемия, лимфаденопатия
Со стороны иммунной истемы     Реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции Анафилактический шок
Со стороны питания и обмена веществ   Анорексия   Полидипсия
Психические нарушения   Бессонница, нарушения сна Снижение активности, депрессия Спутанность сознания
Со стороны нервной системы   Головная боль, головокружение, сонливость Нарушение внимания, тремор, судороги, гипестезия, парестезия, летаргия (повышенная сонливость)  
Со стороны органа зрения     Нарушениея зрения  
Со стороны органа слуха и равновесия     Шум в ушах, вертиго (головокружение)  
Со стороны сердца     Стенокардия, тахикардия, снижение АД Брадикардия
Со стороны сосудов   Артериальная гипотензия Гиперемия кожи  
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения     Затруднение дыхания, носовое кровотечение, одышка  
Со стороны пищеварительной системы   Ощущение дискомфорта в животе, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота Боль в эпигастрии, запор, метеоризм, рвота  
Со стороны печени и желчевыводящих путей     Поражение печени легкой степени  
Со стороны кожи и подкожной клетчатки     Аллергический дерматит, гипергидроз, зуд, крапивница, сыпь  
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани   Мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях Ощущение дискомфорта в конечностях Остеопения
Со стороны почек и мочевыводящих путей     Энурез, протеинурия  
Общие нарушения и осложнения в месте ведения Гиперемия кожи в месте введения Астения, дискомфорт, повышенная утомляемость Ощущения опьянения, ощущение жара, раздражительность, жажда Ощущение дискомфорта в груди
Лабораторные показатели     Снижение АД, повышение концентрации билирубина в крови, изменение активности печеночных ферментов, уменьшение количества тромбоцитов, лейкоцитоз Повышение концентрации креатинина в крови

Частота неизвестна (не может быть определена по доступным данным) — изменения в месте введения.

инъекционную форму препарата не назначают детям!

Реакции гиперчувствительности. В постмаркетинговый период при применении толперизона наиболее часто отмечали реакции гиперчувствительности. Их выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами реакций гиперчувствительности могут быть эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, тахикардия, артериальная гипотензия или одышка.

У женщин с гиперчувствительностью к другим препаратам или аллергическими состояниями в анамнезе риск реакций гиперчувствительности при приеме толперизона более высокий.

Необходимо рекомендовать пациентам внимательно следить за своим состоянием для выявления возможных симптомов аллергии. Пациенты должны быть осведомлены о том, что при появлении симптомов аллергии следует прекратить прием толперизона и немедленно обратиться за медицинской помощью.

После эпизода гиперчувствительности к толперизону повторно назначать препарат нельзя.

Препарат в форме таблеток содержит лактозы моногидрат. При непереносимости лактозы, дефиците лактазы саамов (Lapp lactase deficiency) или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Препарат в форме р-ра содержит лидокаин, поэтому при известной гиперчувствительности к лидокаину и другим амидным местноанестезирующим средствам Мидокалм для инъекций не следует применять в связи с возможностью развития перекрестных аллергических реакций.

Применение в период беременности и кормления грудью. По данным исследований на животных, толперизон не оказывает тератогенного действия.

Ввиду отсутствия значимых клинических данных по применению этого препарата, Мидокалм не следует применять во время беременности.

Поскольку неизвестно, проникает ли толперизон в грудное молоко, применение препарата Мидокалм в период кормления грудью противопоказано.

Дети. Р-р для инъекций Мидокалм не применяют у детей. Безопасность и эффективность препарата в форме таблеток у детей не изучены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Учитывая возможность развития таких симптомов, как головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость зрения, следует с осторожностью применять препарат при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

фармакокинетические исследования лекарственных взаимодействий с декстрометорфаном, субстратом CYP 2D6, продемонстрировали, что одновременное назначение толперизона повышает концентрации в плазме крови препаратов, которые преимущественно метаболизируются цитохромом CYP 2D6, в частности концентрации тиоридазина, толтеродина, венлафаксина, атомоксетина, дезипрамина, декстрометорфана, метопролола, небиволола, перфеназина.

В исследованиях in vitro в микросомах печени и гепатоцитах человека значимого ингибирования или индукции других изоферментов CYP (CYP 2B6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2, CYP 3A4) не выявлено.

Ожидается, что при одновременном приеме с другими субстратами CYP 2D6 и/или другими препаратами экспозиция толперизона увеличиваться не будет, что обусловлено разнообразием путей метаболизма толперизона.

При приеме толперизона натощак его биодоступность снижается, поэтому при назначении препарата рекомендуется учитывать связь с приемом пищи.

Хотя толперизон является препаратом центрального действия, вероятность развития седативного эффекта при его применении низкая. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы толперизона.

Толперизон потенцирует эффекты нифлуминовой кислоты, поэтому при одновременном приеме с толперизоном дозу нифлуминовой кислоты, равно как и других НПВП, целесообразно снизить.

Несовместимость. Данных по исследованию совместимости нет, поэтому препарат Мидокалм не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце. Вводить отдельно от других препаратов.

симптомы при передозировке в основном могут включать сонливость, проявления со стороны ЖКТ (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, АГ, брадикинезия и вертиго. В тяжелых случаях сообщалось о судороги и кому.

Для толперизон не существует специфического антидота. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

при температуре не выше 30 °С.

Дата добавления: 01.04.2021 г.

противопоказания, побочное действие, дозировки, состав – таблетки, покр. пленочной оболочкой в справочнике лекарственных средств

Миорелаксант центрального действия. Механизм действия полностью не выяснен. Обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наибольших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозге и периферической нервной системе.

Основной эффект толперизона связан с тормозящим действием на спинномозговой рефлекторный путь. Вероятно, этот эффект, совместно с ингибирующим действием на проведение возбуждения по нисходящим путям обеспечивает терапевтическое действие толперизона.

Химическая структура толперизона схожа со структурой лидокаина. Как и лидокаин, толперизон обладает мембраностабилизирующим действием, снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и первичных афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциал-зависимых натриевых каналов. Соответственно снижается амплитуда и частота потенциала действия.

Доказан угнетающий эффект на потенциал-зависимые кальциевые каналы. Предполагается, что в дополнение к мембраностабилизирующему действию толперизон может также тормозить выброс медиатора.

Кроме того, толперизон обладает некоторыми свойствами альфа-адреноблокаторов и м-холинолитическим действием.

Доклинические данные по безопасности

На основании данных доклинических исследований по изучению фармакологической безопасности, токсичности повторного применения, генотоксичности, токсического воздействия на репродуктивную функцию, не было отмечено специфического риска для человека.

Эффекты в доклинических исследованиях наблюдались только при воздействии в дозах, значительно превышающих максимально допустимые дозы для человека, что указывает на малую значимость для клинического применения.

У крыс и кроликов наблюдали эмбриотоксические изменения при пероральном введении препарата в дозах 500 мг/кг и 250 мг/кг соответственно. Однако эти дозы многократно превышают рекомендованные терапевтические дозы для человека.

Мидокалм 150 мг №30 табл.п.о.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Торговое название


Мидокалм®

Международное непатентованное название


Толперизон

Лекарственная форма


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг и 150 мгл

Состав


Одна таблетка содержит

активное вещество — толперизона гидрохлорид 50 мг и 150 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, кремния диоксид коллоидный, кислота стеариновая, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,

состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, макрогол 6000, гипромеллоза.

Описание


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «50» на одной стороне, диаметром около 7 мм и характерным запахом (для дозировки 50 мг).


Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «150» на одной стороне, диаметром около 11 мм и характерным запахом (для дозировки 150 мг).

Фармакотерапевтическая группа


Миорелаксанты. Миорелаксанты центрального действия. Миорелаксанты центрального действия другие. Толперизон.

Код АТХ М03ВХ04

Фармакологические свойства


Фармакокинетика


После приема внутрь толперизон легко всасывается из тонкого кишечника. Максимальная концентрация толперизона в плазме крови достигается спустя 0,5-1 час, в результате значительного пресистемного метаболизма биодоступность составляет около 20%.


Толперизон интенсивно метаболизируется в печени и почках. Выводится почками, в основном (> 99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. После приема внутрь период полувыведения составляет приблизительно 1,5 ч.


Фармакодинамика


Мидокалм® является миорелаксантом центрального действия. Механизм действия толперизона полностью не выяснен. Обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наибольших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозге и периферической нервной системе.


Наиболее значимым эффектом толперизона является его тормозящее действие на спинномозговой рефлекторный путь. Этот эффект совместно с ингибирующим действием на нисходящие проводящие пути, обусловливает терапевтическую пользу толперизона.


Толперизон обладает мембраностабилизирующим действием, снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и первичных афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциал-зависимых натриевых каналов, соответственно снижается амплитуда и частота потенциала действия.


Доказан угнетающий эффект на потенциал-зависимые кальциевые каналы, вторичный механизм действия, заключается в блокировании высвобождения трансмиттера в результате блокады поступления ионов кальция в синапсы.


Усиливает периферическое кровообращение. Этот эффект не связан с воздействием препарата на центральную нервную систему. Он может быть обусловлен слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.

Показания к применению

  • неотложное или длительное лечение патологически повышенного тонуса скелетных мышц при органических неврологических заболеваниях (повреждении пирамидных путей, рассеянном склерозе, цереброваскулярных нарушениях, миелопатии, энцефаломиелите и т. д.)


  • лечение мышечного гипертонуса и мышечных спазмов, сопровождающих заболевания опорно-двигательного аппарата (например, спондилёз, спондилоартроз, цервикальные и люмбальные синдромы, артрозы крупных суставов


  • восстановительное лечение после оперативных вмешательств в ортопедии и травматологии


  • лечение облитерирующих заболеваний сосудов, а также синдромов, возникающих вследствие нарушения иннервации сосудов (например, акроцианоз, интермиттирующая ангиневротическая дисбазия)


  • болезнь Литтля и другие энцефалопатии у детей, сопровождающиеся мышечной дистонией

Способ применения и дозы


Взрослым: средняя суточная доза в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости препарата пациентом составляет 150-450 мг, разделённая на 3 приема.


Детям: в возрасте от 6 до 14 лет: ежедневно 2-4 мг/кг массы тела, в три приёма. Учитывая невысокие суточные дозы, при лечении детей рекомендуется применять таблетки Мидокалм® 50 мг.


Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.

Побочные действия


Нечасто (>1/1000 дo <1/100)


  • головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, нарушение сна


  • астения, общее недомогание, утомляемость


  • анорексия


  • артериальная гипотензия


  • тошнота, диспепсия, сухость во рту, чувство дискомфорта в животе, диарея


  • мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях


Редко (>1/10000 дo <1/1000)


  • нарушение внимания, тремор, эпилепсия, пониженная чувствительность, снижение активности, депрессия, гипестезия, летаргия, парестезия, патологическое оцепенение, раздражительность, затуманивание зрения


  • шум в ушах


  • стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, приливы


  • диспноэ, тахипноэ, носовое кровотечение


  • аллергический дерматит, усиленная потливость, кожный зуд, крапивница, высыпания, патологический румянец, реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция


  • рвота, боль в эпигастрии, запор, метеоризм


  • нарушения со стороны печени, повышение концентрации билирубина крови, изменение активности печёночных ферментов


  • дискомфорт в конечностях


  • ощущение опьянения, ощущение жара, жажда, раздражительность


  • энурез, протеинурия


  • снижение числа тромбоцитов, повышение числа лейкоцитов

Очень редко (<1/10000)

  • брадикардия


  • анемия, лимфаденопатия


  • анафилактический шок


  • остеопения


  • дискомфорт в грудной клетке


  • повышение содержания креатинина крови

Противопоказания

  • гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо из вспомогательных веществ


  • миастения


  • беременность и период лактации


  • детский возраст до 6 лет


  • непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или мальабсорбция глюкозы/галактозы

Лекарственное взаимодействие


Данных о взаимодействии с лекарственными средствами, ограничивающими применение Мидокалма®, нет.


Несмотря на центральный механизм действия, Мидокалм® не вызывает седативного эффекта, поэтому может назначаться в комбинации с седативными, снотворными средствами и транквилизаторами. В случае совместного применения с другими мышечными релаксантами, действующими на ЦНС, рекомендуется снизить дозу толперизона.


Толперизон не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.


Увеличивает выраженность действия нифлумовой кислоты, поэтому при их одновременном применении рекомендуется снизить дозу нифлумовой кислоты или другого НПВС.

Особые указания


Беременность и период лактации


По причине отсутствия значимых клинических данных Мидокалм® не следует применять при беременности (особенно в первом триместре) за исключением случаев, когда ожидаемая польза определённо оправдывает потенциальный риск для плода.


Поскольку данных о выделении толперизона с грудным молоком нет, то применение Мидокалма® противопоказано при кормлении грудью.


Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.


Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.


Пациенту, который испытывает головокружение или мышечную слабость, следует проконсультироваться со своим лечащим врачом!

Передозировка


Данные о передозировке малочисленны. Препарат обладает широким терапевтическим индексом, в литературе описано применение препарата внутрь в дозе 600 мг в детском возрасте без появления серьезных токсических симптомов. В отдельных случаях, при приеме детьми высоких доз препарата (300-600 мг) наблюдали раздражительность.


Симптомы: в доклинических исследованиях на токсичность при больших дозах наблюдали атаксию, тонико-клонические судороги, диспноэ и остановку дыхания.


Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка


По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.


По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения


Хранить при температуре от 15 ºC до30 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения


3 года.

Не принимать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек


По рецепту.

Мидокалм 150 мг 30 табл

18.07.2019


Вот это я понимаю профессиональное обслуживание клиентов! При общении я понял, что здесь ценят клиентом и относятся к ним по человечески. Спасибо за то, что нормально проконсультировали и помогли выбрать правильный тонометр, называется он OMRON S1. Мне очень удобно им пользоваться, прост в обращении и понятно все показывает. Отправили товар, как и договорились на следующий день, никаких задержек при отправке не было. Упаковали надежно — все пришло целым.

15.08.2019


Еврофарм является одним из немногих проверенных и ответственных интернет-аптек, с которыми я сталкивался. Первое знакомство было три месяца назад, искал редкий препарат и подсказали поискать в интернете, что и привело меня на сайт Еврофарм. После чего я уже сам знал, где купить или заказать нужные медикаменты по разумной цене. Качество продукции высокое, нет подделок. Работа оперативная и хорошие консультации. Ценю!

15.10.2019


Доброго дня! Всё хорошо, но только не хватает дисконтной программы для постоянных клиентов.

28.02.2020


После новогодних праздников, когда съедено и было немало и все эти салаты с майонезом отразились на моем организме. Из-за неправильного питания к которому я не привыкла начались проблемы с нарушением стула. Для меня это действительно проблема и когда на работе это удобно. Думала постепенно пройдет, но не тут-то было. Довелось на себе поэкспериментировать. Коллега по работе посоветовала Максилак. Она принимала и ей понравилось по эффекту. Я купила и начала принимать по инструкции. Все просто и легко. Одна капсулка в день и уже через пару дней стало полегче. Микрофлора постепенно начала восстанавливаться, ЖКТ наладился и проблем моих не было. Для меня тоже это средство оказалось результатным.

19.03.2020


Когда испробовала все варианты, что бы не нервничать, и ничего толком не помогало, решила, что пора уже покупать таблетки. А стрессовит в точку, там растительные в составе они успокаивают, а магний с витаминами, усиливают действие и нервы восстанавливают. Как помогают, понравилось, никакой сонливости не было во время приема и торможения тоже, капсулы что надо.

Мидокалм таблетки покрытые оболочкой пленочной 150мг №30 (Толперизон)

Состояния, сопровождающиеся гипертонусом скелетной мускулатуры на фоне органического неврологического поражения (повреждение пирамидных путей, рассеянный склероз, миелопатия, энцефаломиелит, мышечный спазм, мышечный гипертонус, мышечные контрактуры, спинальный автоматизм), экстрапирамидные расстройства (постэнцефалический и атеросклеротический паркинсонизм), эпилепсия, энцефалопатии сосудистого генеза, облитерирующие сосудистые заболевания (облитерирующий атеросклероз сосудов конечностей, облитерирующий эндартериит, системная склеродермия, облитерирующий тромбангиит, диабетическая ангиопатия, синдром Рейно), в т. ч. на фоне нарушения иннервации сосудов, посттромботические нарушения крово- и лимфообращения; в педиатрии — болезнь Литтля (детский спастический паралич).

Гиперчувствительность (в т.ч. к лидокаину), миастения тяжелого течения.

Активное вещество: Толперизон.
Форма выпуска: 1.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг №30; 2.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг №30.

Взрослым внутрь Мидокалм назначают в суточной дозе 150-450 мг, разделенной на 3 приема. Внутримышечно взрослым препарат вводят в суточной дозе 200 мг (по 100 мг 2 раза в день), а внутривенно (медленно) — в суточной дозе 100 мг (однократно).
Детям в возрасте от 1 года до 6 лет Мидокалм назначают внутрь в суточной дозе 5 мг/кг (в 3 приема в течение дня).
Детям в возрасте от 7 до 14 лет Мидокалм назначают внутрь в суточной дозе 2-4 мг/кг (в 3 приема в течение дня).

Особые указания: Применение препарата не влияет на способность пациентов к выполнению работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие с другими препаратами: Данных о взаимодействии, ограничивающем применение Мидокалма, не имеется.
При одновременном применении Мидокалм усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при необходимости применения данной комбинации необходимо снижать дозу нифлумовой кислоты.
Хотя толперизон оказывает действие на ЦНС, препарат не вызывает седативного эффекта, поэтому возможно применение в комбинации с седативными, снотворными и препаратами, содержащими этанол.
Не влияет на действие этанола на ЦНС.
Средства для общей анестезии, периферические миорелаксанты, психотропные препараты, клонидин усиливают эффект толперизона.

Побочные эффекты: При индивидуально-повышенной чувствительности — мышечная слабость, головная боль, артериальная гипотензия, тошнота, рвота, чувство дискомфорта в животе.
При уменьшении дозы побочные явления обычно проходят.
При индивидуальной непереносимости — аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, ангионевротический отёк, анафилактический шок).

Мидокалм — инструкция, состав, аналоги, показания, дозировка, противопоказания, цена

Состав и форма выпуска

Выпускается в виде таблеток (50 mg или 150 mg),

также раствора для инъекций (100 mg/ml).

Действующее вещество: толперизона гидрохлорид.

Вспомогательные вещества таблеток: кислоты лимонной моногидрат, кислота стеариновая, кремния диоксид безводный коллоидный, тальк, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол 6000, лактозы моногидрат, диоксид титана Е171, гипромеллоза.

Вспомогательные вещества раствора: моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, метилпарагидроксибензоат Е218, вода для инъекций, лидокаина гидрохлорид.

Показания

Мидокалм — лекарство, снижающее тонус мышц (миорелаксант) центрального действия. Оно имеет высокую аффинность (степень специфического сродства) к нервной ткани. Наивысшие концентрации достигаются в спинном мозгу, стволе головного мозга, периферической нервной системе (нервах и нервных окончаниях). Наиболее значимым лекарственным эффектом является его тормозящее влияние на рефлекторный путь спинного мозга. Этот эффект в сочетании c угнетающим действием на нисходящие проводящие тракты и обусловливает эффект лекарства.

Химическая структура активной молекулы лекарства схожа c таковой лидокаина. Как и анестетик лидокаин, он оказывает мембраностабилизирующее воздействие, уменьшает электрическую возбудимость двигательных нейронов, первичных афферентных волокон. Лекарство тормозит активность потенциалзависимых Na-каналов (дозозависимо). При этом снижается амплитуда, частота потенциала действия. Доказан также угнетающий эффект на потенциалзависимые Ca-каналы. Это свидетельствует o том, что лекарство оказывает не только мембраностабилизирующий эффект, но и способно подавлять высвобождение трансмиттеров (веществ-передатчиков). Кроме этого, лекарство обладает слабыми свойствами антагонистов альфа-адренорецепторов, оказывает антимускариновое действие.

Таблетки показаны для симптоматического лечения мышечного спазма y взрослых (например, после перенесенного инсульта).

Раствор назначают при мышечной спастичности, включая спастичность после инсульта, в случаях, когда предпочтительней является инъекционная форма.

Противопоказания

Нельзя назначать Мидокалм при аллергии на действующее вещество (толперизон) или сходному c ним по химическому составу эперизону, вспомогательным веществам, для раствора — аллергии на амидные местноанестезирующие средства. Не назначают данное лекарство при Myasthenia gravis. Раствор не применяют y детей.

Применение при беременности и кормлении грудью

По результатам исследований на животных, лекарство не имеет тератогенного действия. Применение в I-м триместре беременности противопоказано. Из-за отсутствия значимых клинических данных, назначение Мидокалма во II–III триместрах возможно, когда ожидаемая польза для матери, по мнению врача, превышает риск для ребенка.

Поскольку неизвестна способность проникать активных молекул (толперизона) в грудное молоко, применение в период грудного кормления противопоказано.

Способ применения и дозы

Раствор предназначен для парентерального введения. Применяться инъекционный раствор только у взрослых. Раствор вводят внутримышечно по 100 mg х2 раза/сутки или в виде внутривенной медленной инъекции по 100 mg х1 раз/сутки.

Продолжительность лечения oпределяет доктор в зависимости oт течения заболевания, эффективности лечения.

Таблетки следует принимать после eды, запивая водой. Недостаточный приеe пищи может снизить биодоступность лекарства. Дозу подбирает врач в зависимости oт индивидуальной потребности, переносимости. Обычно по 150–450 mg/сутки в 3 приема.

Опыт применения данного лекарства y пациентов c поражением почек ограничен, oднако в данной группе больных отмечалась болeе высокая частота побочных явлений. B связи с этим рекомендуется индивидуальный подбор дозирования при умеренном поражении почек c тщательным наблюдениeм за состоянием пациента, контролем функционального состояния почек. При тяжелом поражении почечной ткани назначать рассматриваемое лекарство не рекомендуются.

Опыт применения лекарства y пациентов c поражением печени ограничен. B этой группе пациентов отмечалась более высокая чaстота нежелательных явлений. B связи c этим при умеренном поражении печени рекомендуется индивидуальный подбор дозирования c тщательным контролем состояния пациента, контролем функционального состояния печени. При тяжелом поражении печени назначать рассматриваемое лекарство не рекомендуют.

Передозировка

Данных o передозировке Мидокалмом не поступало. B литературе описано пероральное применение дозы 600 mg в детском возрасте без проявления серьезных тoксических симптомов. При приеме внутрь 300–600 mg лекарства в день y пациентов детского возраста в некоторых случаях наблюдали раздражительность. B экспериментах, проводимых на животных, направленных на определение токсичности лекарства, большие дозы вызывали нарушения координации движений (атаксию), клонические и тонические судороги, нарушения дыхания, паралич дыхательных мышц.

Специфического антидота Мидокалма нет. При передозировке рекомендуется провести немедленное промывание желудка, назначить симптоматическое, поддерживающее лечение.

Побочные эффекты

Расстройства co стороны системы крови, лимфатической системы: малокровие (анемия), изменения лимфатических узлов (лимфаденопатия).

Расстройства co стороны иммунной системы: рeакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактический шок.

Расстройства co стороны обмена веществ: отсутствие аппетита (анорексия), сильная жажда (полидипсия).

Психические нарушения: бессонница, нарушения сна, снижение активности, депрессия, спутанность сознания.

Расстройства co стороны нервной системы: цефалгия (головная боль), сонливость, головокружение, нарушение внимания, дрожание (тремор), судороги, снижение поверхностной чувствительности (гипестезия), ощущение «ползанья мурашек», жжения (парестезии), повышенная сонливость, вялость.

Расстройства co стороны органа зрения: нaрушения зрения.

Расстройства co стороны органа слуха, равновесия: вертиго (головокружение), шум в ушах.

Расстройства co стороны сердца: стенокардия («грудная жаба»), учащенное сердцебиение (тахикардия).

Расстройства co стороны сосудов: cнижение артериального давления (брадикардия) или его повышение (артериальная гипотензия).

Расстройства co стороны органов грудной клетки, средостения: затруднение дыхания, одышка, носовое кровотечение.

Расстройства co стороны пищеварительной системы: oщущение дискомфорта в животе, жидкий стул (диарея), сухость слизистой полости рта, тошнота, боль в наджелудочной области, запор, вздутие (метеоризм), рвота.

Расстройства co стороны печени, желчевыводящих путей: нарушение работы печени печени легкой степени.

Расстройства co стороны кожи, подкожной клетчатки: экзантема (сыпь на коже), аллергический дерматит, повышенная потливость (гипергидроз), зуд, уртикария (крапивница).

Расстройства co стороны костно-мышечного аппарата, соединительной ткани: миастения (мышечная слабость), миалгия (мышечная боль), боль в конечностях, дискомфорт в конечностях, остеопения (снижения плотности кости).

Расстройства co стороны почек, мочевыводящих путей: энурез (недержанием мочи), протеинурия (появление белка в моче).

Общие нарушения, осложнения в месте введения: гиперемия (краснота) кожи в месте укола, астения (истощение), ощущения опьянения, раздражительность, ощущение жара, жажда, повышенная утомляемость, ощущение дискомфорта в груди.

Изменения лабораторных результатов: повышение концентрaции билирубина, изменение активности ферментов печени, повышение концентрaции креатинина в биохимическом анализе крови, уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз).

Условия и сроки хранения

Таблетки нужно хранить при температуре до 30°С, раствор —при температуре 8–15 °С в оригинальной упаковке, защищающей от действия света.

Срок пригодности – 3 года.

Mydocalm — Применение | Доза | Побочные эффекты

Мидокалм — это лекарство, которое содержит активное вещество под названием толперизон. Относится к группе миорелаксантов центрального действия. Он используется для облегчения симптомов повышенного мышечного тонуса ( аномальное увеличение мышечного напряжения ). Его следует использовать только в ответ на четкое указание. Никогда не принимайте это лекарство, не посоветовавшись с врачом.

Меры предосторожности

Мидокалм следует избегать при следующих условиях:

  • Для пациентов с аллергией на активное вещество толперизон или другие аналогичные лекарства.Если вы испытываете симптомы аллергии, такие как:
    • покраснение кожи,
    • кожный зуд,
    • отек лица,
    • отек языка,
    • отек губ,
    • одышка, прекратите использование и немедленно обратитесь к врачу. Сообщалось об анафилактическом шоке у пациентов, принимавших это лекарство. Женщины старше 65 лет подвержены более высокому риску развития аллергии.
  • Во время беременности
  • При грудном вскармливании
  • У пациентов с миастенией гравис ( нервно-мышечное заболевание, )

Его следует использовать только с особой осторожностью у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Мидокалм нельзя применять при беременности и кормлении грудью.

Использование и доза

Обычная доза составляет Мидокалм 150 мг 1-3 раза в сутки. Принимать после еды. Максимальная суточная доза — 450 мг.

Лечение должно быть как можно более коротким.

Использование с другими лекарствами (

Взаимодействия )

Следует избегать в сочетании со следующими лекарствами:

  • Бета-адреноблокаторы, лекарства, применяемые для лечения сердечных заболеваний, такие как:
    • метопролол ( Presolol ),
    • небиволол ( Небилет ) и другие.Мидокалм может повышать уровень этих лекарств в крови, увеличивая риск побочных эффектов.
  • Венлафаксин, лекарство, используемое для лечения депрессии, тревоги и социальной фобии. Мидокалм может повышать уровень венлафаксина в крови, тем самым увеличивая риск побочных эффектов.
  • Тиоридазин, антипсихотическое средство. Мидокалм может повышать уровень этого лекарства в крови, увеличивая риск побочных эффектов.

Это лекарство следует избегать в сочетании с алкогольными напитками, потому что алкоголь может увеличить риск побочных эффектов!

Мидокалм Побочные эффекты

Мидокалм может вызывать следующие побочные эффекты:

  1. тошнота,
  2. рвота,
  3. диарея,
  4. расстройство желудка,
  5. головная боль,
  6. головокружение,
  7. сонливость ( сонливость ),
  8. бессонница,
  9. изъятий,
  10. мышечная боль,
  11. мышечная слабость,
  12. гипотония ( низкое артериальное давление ),
  13. учащенное сердцебиение ( тахикардия, ),
  14. тиннитус,
  15. сухость во рту,
  16. кровотечение из носа,
  17. анемия,
  18. аллергия и другие.

Сообщите своему врачу, если вы испытываете какие-либо побочные эффекты.

Информация на этом веб-сайте предназначена только для образовательных целей и не предназначена для медицинских консультаций, диагностики или лечения.

Если у вас есть какие-либо опасения или вопросы по поводу вашего здоровья, вам всегда следует проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником.

MYDOCALM 50 мг.30 таблеток

Что такое MYDOCALM и для чего он используется?
MYDOCALM Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 50 или 150 мг активного вещества толперизона гидрохлорида.
В качестве вспомогательных веществ таблетки Мидокалм 50 мг, покрытые пленочной оболочкой, также содержат лактозу и диоксид титана (E-171).
Вспомогательные вещества в таблетках Midocalm 150 мг, покрытых пленочной оболочкой, представляют собой лактозу, диоксид титана (E-171) и другой краситель (E172).
Миддокал — лекарственный препарат, действующий на центральную нервную систему. Лекарство используется для лечения повышенного мышечного тонуса и спазмов, а также некоторых нарушений кровообращения в конечностях.

Когда нельзя принимать MYDOCALM?
Препарат нельзя применять при:
— гиперчувствительности к любому из его компонентов;
— тяжелая миастения (иммунологическое заболевание, сопровождающееся мышечной слабостью)
— грудное вскармливание.

Предупреждение
Сообщите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Хотя токсичность миддокала для плода не установлена, именно врач после тщательной оценки риска и пользы должен решить, использовать ли это лекарство, особенно в течение первых трех месяцев беременности.
Мидокалм не следует применять в период кормления грудью.

Лекарства и другие взаимодействия
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта. Лекарственные взаимодействия, ограничивающие применение Мидокалма, не известны. Хотя толперизон является соединением центрального действия, он не вызывает седативного эффекта, поэтому его можно комбинировать с транквилизаторами, транквилизаторами и транквилизаторами.
Миддокал потенцирует действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассмотреть возможность снижения дозы нифлумовой кислоты.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Нет никаких доказательств того, что Middocal может влиять на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами.

Как принимать Мидокалм?
Следуйте инструкциям врача относительно дозировки лекарства. Если не назначено иное, принимают по 1-3 таблетки Мидокалм 50 мг 3 раза в сутки или по 1 таблетке Мидокалм 150 мг 3 раза в сутки. Детям следует принимать лекарство исключительно по рецепту. Следует тщательно контролировать назначенную дозу и продолжительность лечения.

Каковы возможные побочные эффекты MYDOCALM и что делать в случае их возникновения?
Иногда могут возникать мышечная слабость, головная боль, тошнота, рвота и другие жалобы со стороны брюшной полости, в редких случаях — реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение кожи, кожная сыпь и в тяжелых случаях затрудненное дыхание, внезапное снижение артериального давления, коллапс). Если вы испытываете эти или другие неожиданные реакции, поговорите со своим врачом.

Передозировка
Если вы приняли большее количество MYDOCALM, немедленно обратитесь к врачу.

Как хранить таблетки, покрытые пленочной оболочкой MYDOCALM
Особых требований нет.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Храните лекарство в недоступном для детей месте.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

(PDF) Анафилактические реакции на толперизон (Мидокалм (R))

Случай 3

У 48-летней женщины с аллергическим ринитом и астмой

на кошачью перхоть, пылевых клещей и пыльцу развился тяжелый анафилактический эпизод

с крапивницей , ангионевротический отек,

недомогание и гипотензия (степень IV) через 2 часа после употребления супа

с различными овощами и через полчаса после приема

таблетки гидрохлорида толперизона (Мидокалм

®

). Она

принимала это лекарство уже 3 дня без проблем

. Уколы с толперизоном (одна измельченная таблетка

, растворенная в воде) и все съеденные овощи дали отрицательный результат

. Пациент отказался от перорального провокационного теста

. Все овощи, за исключением сельдерея (инициатива пациента

), были приняты внутрь без какой-либо реакции.

Случай 4

У 55-летней женщины с мигренью и хроническим ринитом

испытали три анафилактических эпизода нарастающей тяжести

, все в течение одного часа после приема

Анафилактические реакции на толперизон

370

370

370

370

370

370

370

370

370

Обсуждение

Мы осмотрели четырех пациентов с анафилаксией

менее чем за 18 месяцев в качестве консультантов-аллергологов

в отделении неотложной помощи Университетской больницы

Женевы.Все пациенты были

женщин среднего возраста с хронической мышечной болью. Все реакции

произошли в течение часа после приема толперизона

. Тяжесть анафилактических реакций

по классификации HL Mueller

варьировала от II степени (крапивница и ангионевротический отек)

у одного пациента до III степени (крапивница, ангионевротический отек

и одышка) у другого пациента. и степень IV

(включая гипотензию) у двух пациентов.Три

пациентов ранее подвергались воздействию этого препарата.

Примечательно, что у одного пациента были симптомы

без предварительного признания контакта.

На основании истории болезни три случая

были признаны определенными (случай 1, 2 и 4) и

один как вероятно вызванный толперизоном гидрохлоридом. Мы выполнили индивидуальный тест у одного пациента

. Поскольку инъекционный препарат

гидрохлорида толперизона недоступен в

Швейцарии, мы использовали измельченные таблетки, растворенные в воде

. Поскольку кожная проба была отрицательной, мы не нашли аргументов

в пользу IgE-опосредованной реакции на сам препарат

. Однако такое кожное тестирование не является стандартным и не может исключить опосредованную IgE гиперчувствительность

к препарату или его метаболитам. Dou-

слепое испытание с подозреваемым лекарственным средством и

с плацебо в условиях больницы считается наиболее надежной оценкой гиперсенсибилизации к лекарственным средствам.Он противопоказан пациентам с тяжелыми реакциями

и выполняется только после отправки информированного согласия. Ни один из пациентов не подвергался пероральному двойному слепому плацебо-контролируемому заражению

с гидрохлоридом толперизона. У двух пациентов

уже выполнили контрольный тест, непреднамеренно подвергнув себя воздействию препарата

и испытав

анафилактических симптомов. Эти случаи имеют

, следовательно, наиболее убедительное свидетельство гиперчувствительности —

к этому препарату.Персонал отделения неотложной помощи

не выполнил нашу рекомендацию

по определению уровня триптазы в сыворотке крови у пациентов с реакциями степени IV. Повышенный уровень триптазы

в сыворотке мог подтвердить диагноз

анафилаксии [2].

Толперизона гидрохлорид (диметил-2,4′-

пиперидино-3-пропиофенон) является миорелаксантом

, представленным в 1959 году. Это бета-аминопропиофен-

не является производным и тесно связан с эперизоном,

другое миорелаксант центрального действия.Хотя

точный механизм все еще неизвестен, считается, что

его действие в качестве миорелаксанта центрального действия

основано в основном на ингибировании потенциалзависимых натриевых каналов

в стволе головного мозга [3]. Другой эффект

— расширение артериальных сосудов [4], используемый для лечения периферической артериальной недостаточности

[5]. Можно предположить, что внутренняя сосудорасширяющая активность препарата

способствовала реакции гиперчувствительности немедленного типа.По данным ВОЗ, этот препарат

доступен только в нескольких странах, в том числе

Японии, Нидерландах и Швейцарии.

В Швейцарии толперизона гидрохлорид

обычно используется для лечения боли в спине, связанной со спазмом паравертебральных мышц

. Он доступен под

под торговыми марками Mydocalm

®

и Mydocalm

mite

®

, что соответствует таблеткам, содержащим 150 мг

и 50 мг толперизона гидрохлорида соответственно

.Обычно назначаемая доза составляет 150 мг три раза в день.

Он доступен только по рецепту врача, а

обычно связан с нестероидными противовоспалительными средствами.

Насколько нам известно, в

MedLine нет публикаций, сообщающих об аллергических или аллергических реакциях на этот препарат. Ограниченная глобальная коммерциализация

может быть связана с этим фактом. Непосредственные

побочных эффектов анафилактического характера на

толперизона гидрохлорида, в диапазоне от крапивницы /

ангионевротического отека до анафилактического шока, упоминаются, однако, в Швейцарском лекарственном сборнике

[6].Об анафилактических реакциях на толперизон также сообщалось в ВОЗ

. Мы выполнили поиск

в базе данных ВОЗ о лекарственных реакциях в апреле

г.

толперизон (Мидокалм

®

). За три недели до этого она пережила первый эпизод

; на тот момент находился на лечении —

рофекоксибом, принятым за несколько часов до реакции —

. У нее появился зуд и сильная ладонная эритема

в течение одного часа после приема одной таблетки толперизона, препарата

, который она отрицает, когда-либо принимала до этого инцидента.Зуд

прошел под действием левоцетиризина в течение 48 часов. Она

приняла еще одну таблетку толперизона через три дня, и у ex-

возникла генерализованная эритема, зуд и недомогание

в течение одного часа, но не обратилась за медицинской помощью. Через

часов после третьего приема толперизона без других сопутствующих препаратов

она была доставлена ​​в отделение неотложной помощи с генерализованной крапивницей, ангионевротикой лица

отек, одышка и дисфония, но без гипотонии

(степень III). ).Кожные пробы и пероральное введение толперизона

выполнить не удалось.

Метод гранулирования из горячего расплава для приготовления таблеток с плавающей матрицей толперизона гидрохлорида

Реферат

Толперизон гидрохлорид является центральным миорелаксантом. Это препарат, хорошо растворимый в воде. Его биологический период полураспада составляет 1,5–2,5 часа. Он имеет окно абсорбции в тонком кишечнике и нестабилен при рН в кишечнике от 4 до 7. Было показано, что системы доставки лекарственного средства с гастроретенцией имеют большее значение в контроле скорости высвобождения лекарственного средства, имеющего сайт-специфическую абсорбцию.Целью настоящего исследования было разработать шипучие таблетки с плавающей матрицей толперизона гидрохлорида. Цетиловый спирт был выбран для приготовления термоплавких гранул (ГМГ) толперизона HCl. Таблетки с шипучей плавающей матрицей получали с использованием цетилового спирта в качестве липофильного поверхностно-активного вещества и HPMC K100M в качестве гидрофильных полимеров. Таблетки с плавающей матрицей на основе ГМГ были оптимизированы с помощью полного факторного дизайна 3 2 для изучения влияния независимых переменных, то есть количества цетилового спирта (X1) и количества HPMC K100M (X2) на зависимые переменные, такие как индекс набухания в% (Y1). время, необходимое для высвобождения 50% лекарства (t 50 ) (Y2) и время, необходимое для высвобождения 90% лекарства (t 90 ) (Y3).Из регрессионного анализа было замечено, что выбранные две независимые переменные показывают значительное влияние на переменные ответа. На основании полученных результатов состав F10 (58,10 мг цетилового спирта, 147,18 мг HPMC K100M) был выбран в качестве оптимизированной партии, которая показала оптимальное время задержки плавания (14 с), содержание лекарственного средства (102,78 ± 2,15%),% индекса набухания (182,63). ± 2,15 через 12 ч), t 50 (310,2 мин) и t 90 (649,8 мин). Таким образом, таблетки с шипучей плавающей матрицей на основе HMG подходят для доставки в конкретный участок и контролируемого высвобождения толперизона HCl.

Ключевые слова

Цетиловый спирт

Шипучие плавающие таблетки

Гранулирование из горячего расплава

HPMC K100M

Толперизон HCl

Рекомендуемые статьиЦитирующие статьи (0)

Просмотреть аннотацию

© 2017 Future University. Производство и размещение в компании Elsevier B.V.

Рекомендуемые статьи

Ссылки на статьи

Мидокалм таблетки, покрытые пленочной оболочкой | myHealthbox

ОБЗОР ХАРАКТЕРИСТИК ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Мидокалм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг

Мидокалм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг

ИНН: Толперизон

9462 КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Мидокалм, таблетки с пленочным покрытием 50 мг

Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 50 мг толперизона гидрохлорида.

Наполнитель с известным эффектом: Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 48.892 мг моногидрата лактозы

.

Мидокалм 150 мг таблетки с пленочным покрытием

Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 150 мг толперизона гидрохлорида.

Наполнитель с известным эффектом: Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 146,285 мг моногидрата лактозы

.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.

Мидокалм 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, слегка яркие

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с нанесенным знаком «50» на одной стороне. Поверхность разрыва белая.

Мидокалм 150 мг таблетка, покрытая пленочной оболочкой: белого или почти белого цвета, круглая, двояковыпуклая пленка —

таблетка, покрытая оболочкой со слабым специфическим запахом, с нанесенным знаком «150» на одной стороне. Разрывная поверхность

белого цвета.

4.

КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

4,1

Терапевтические показания

Острое или хроническое лечение патологически повышенного скелетного мышечного тонуса2 , цереброваскулярное событие,

миелопатия, энцефаломиелит и т. д.).

Лечение мышечных гипертонус и спазмы мышц, связанных с опорно-двигательного аппарата

заболеваний (например, спондилез, спондилоартроз, шейный и поясничный синдромы, артроз

крупных суставов).

Реабилитация после ортопедических и травматологических операций.

Лечение облитерирующих сосудистых заболеваний, а также синдромов, вызванных нарушением иннервации сосудов

(например, акроцианоз, перемежающаяся ангионевротическая дисбаза).

Особые педиатрические показания препарата — болезнь Литтла и другие

энцефалопатии, сопровождающиеся дистонией.

4,2

Дозировка и способ применения

Дозировка

Взрослые:

Рекомендуемая суточная доза перорально составляет 150-450 мг, разделенная на три приема в соответствии с индивидуальными потребностями

и переносимостью терпение.

Дети:

Детям с массой тела более 30 кг (старше 10 лет) препарат назначают:

ежедневно по 2-4 мг / кг массы тела в три приема.

Учитывая малые суточные дозы, для лечения детей рекомендуется применять Мидокалм

, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг. Учитывая, что таблетки не предназначены для деления на

равных доз, препарат можно назначать детям с массой тела более 30 кг.

Пациенты с почечной недостаточностью

Опыт работы с пациентами с почечной недостаточностью ограничен, и в этой группе пациентов наблюдалась более высокая частота нежелательных явлений

. Таким образом, индивидуальное титрование с тщательным мониторингом состояния пациента и функции почек

рекомендуется пациентам с умеренной почечной недостаточностью

. Толперизон не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью

.

Пациенты с нарушением функции печени

Опыт работы с пациентами с нарушением функции печени ограничен, и в этой группе пациентов наблюдалась более высокая частота нежелательных явлений

.Поэтому индивидуальное титрование с тщательным мониторингом состояния пациента и функции печени

рекомендуется пациентам с умеренной печеночной недостаточностью

. Толперизон не рекомендуется пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью

.

Детская популяция

Безопасность и эффективность толперизона у детей ограничены.

Способ применения

Для приема внутрь. Лекарство следует принимать после еды, запивая стаканом воды.

Недостаточное потребление пищи может снизить биодоступность толперизона.

4,3

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу (толперизон) или к химически подобному эперизону

или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Миастения гравис.

Лактация.

4,4

Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании

Реакции гиперчувствительности

Во время постмаркетингового опыта применения толперизона наиболее частыми побочными реакциями

были реакции гиперчувствительности.Реакции гиперчувствительности варьировались от легкой кожной реакции

до

до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомы могут включать

эритему, сыпь, крапивницу, зуд, ангионевротический отек, тахикардию, гипотензию или одышку.

Женщины, пациенты с повышенной чувствительностью к другим лекарствам или с аллергией в анамнезе могут быть

в группе повышенного риска.

В случае известной гиперчувствительности к лидокаину требуется повышенная осторожность при приеме толперизона

из-за возможных перекрестных реакций.

Пациентам следует посоветовать сохранять бдительность в отношении любых симптомов, совместимых с гиперчувствительностью

, а также прекратить прием толперизона и немедленно обратиться к врачу при появлении таких симптомов

.

Толперизон нельзя вводить повторно после эпизода повышенной чувствительности к толперизону.

Наполнитель

Эти лекарственные средства содержат моногидрат лактозы. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы

не следует принимать это лекарство.

4,5

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Фармакокинетические исследования взаимодействия лекарств с субстратом CYP2D6 декстрометорфаном

показывают, что совместное введение толперизона может повышать уровни в крови лекарств, метаболизируемых

преобладают CYP2D6, такие как тиоридазин, толтеродин, венлафаксин,

атомоксетин, дезипрамин, декстрометорфан, метопролол, небиволол и перфеназин.

Эксперименты in vitro на микросомах печени человека и гепатоцитах человека не показали значительного ингибирования или индукции

других изоферментов CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,

CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).

Увеличение экспозиции толперизона не ожидается после одновременного приема субстратов CYP2D6

и / или других лекарств из-за разнообразия метаболических путей толперизона

.

Биодоступность толперизона снижается при приеме без еды, поэтому рекомендуется последовательное введение

по отношению к приемам пищи.

Хотя толперизон является соединением центрального действия, его потенциал вызывать седативный эффект невелик. В случае

при одновременном применении с другими миорелаксантами центрального действия следует рассмотреть возможность снижения дозы

толперизона.

Толперизон потенцирует действие нифлумовой кислоты, поэтому в случае одновременного приема следует рассмотреть возможность снижения дозы нифлумовой кислоты

или других НПВП.

4,6

Беременность и лактация

Беременность:

На основании экспериментов на животных толперизон не обладает тератогенным действием.Из-за отсутствия соответствующих клинических данных

толперизон не следует применять во время беременности (особенно в первом триместре

), если его ожидаемые преимущества явно не оправдывают потенциальный риск для плода.

Кормление грудью:

Поскольку неизвестно, выделяется ли толперизон с грудным молоком, введение толперизона

противопоказано во время кормления грудью.

4,7

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Могут развиться следующие симптомы, такие как головокружение, сонливость, нарушение внимания,

судороги, нарушение зрения или мышечная слабость.

Пациенту, у которого на фоне приема Мидокалма наблюдается головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нарушение зрения или мышечная слабость

, следует проконсультироваться со своим врачом!

4,8

Нежелательные эффекты

Профиль безопасности таблеток, содержащих толперизон, подтверждается данными о более чем 12 000

пациентах.

Согласно этим данным, наиболее часто затрагиваемыми классами системных органов являются кожные и

подкожные заболевания, общие расстройства, неврологические расстройства и

желудочно-кишечные расстройства.

По постмаркетинговым данным, реакции гиперчувствительности, связанные с приемом толперизона

, составляют около 50-60% зарегистрированных случаев. В большинстве случаев речь идет о несерьезных

и самоограниченных условиях. О реакциях гиперчувствительности, угрожающих жизни, сообщается очень редко.

Частота нежелательных явлений определяется следующим образом:

Нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100)

Редко (от ≥1 / 10,000 до <1/1000)

Очень редко (<1 / 10,000), неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных)

В следующей таблице показано кодирование нежелательных явлений в соответствии с базой данных класса

органа системы MedDRA и указана их частота:

MedDRA SOC

Нечасто

(от ≥1 / 1000 до

<1/100)

Редко

(от ≥1 / 10000 до <1/1000)

Очень редко

(< 1/10 000)

Кровь и

лимфатическая

система

расстройства

Анемия

Лимфаденопатия

Иммунная система

расстройства

Реакция гиперчувствительности *

Реакция гиперчувствительности *

илактическая реакция

Анафилактический шок

Метаболизм и

питание

расстройства

Анорексия

Полидипсия

Психиатрическая

Бессонница

0002

9000

Снижение активности

Снижение активности

Снижение активности

расстройства

головная боль

головокружение

сонливость

нарушение внимания

тремор

эпилепсия

гипоэстезия

парестезия

9000 9000

9000

расстройства зрения

лабиринт

расстройства

шум в ушах

головокружение

сердце

расстройства

стенокардия

тахикардия

сердцебиение

900 02 Брадикардия

Сосудистых

расстройства

Гипотония

гиперемии кожи

Дыхательные,

грудные и

средостенных

расстройства

Одышка

Носовых

тахипноэ

желудочно-кишечный тракт

расстройства

брюшная полость

дискомфорта

Диарея

Сухость во рту

Диспепсия

Тошнота

Боль в эпигастрии

Запор

Метеоризм

Рвота

Печеночно-билиарный

000

Подкожные расстройства аллергический

Гипергидроз

Зуд

Крапивница

Сыпь

Почечная и

мочевая

Нарушения

Энурез

Белок uria

Скелетно-мышечная

и соединительная

Нарушения тканей

Мышечная слабость

Миалгия

Боль в конечностях

Дискомфорт в конечностях

Остеопения

000

000

000

000

000

000

000

000

000

000

000

Дискомфорт

Усталость

Чувство опьянения

Чувство жара

Раздражительность

Жажда

Дискомфорт в груди

Обследования

Снижение артериального давления

Снижение уровня билирубина в крови

9000 Снижение уровня билирубина в крови

Повышение уровня билирубина в крови

Снижение количества билирубина в крови

Повышение уровня билирубина в крови

Повышение уровня билирубина в крови

повышен

Креатинин в крови

повышен

* Во время постмаркетингового опыта были зарегистрированы следующие реакции с неизвестной частотой

: ангионевротический отек (включая отек лица, li пс отек).

4,9

Передозировка

Симптомы при передозировке в основном могут включать сонливость, желудочно-кишечные симптомы (тошнота,

рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, гипертония, брадикинезия и головокружение. c Сообщалось о

судорогах и коме.

Специального антидота к толперизону нет, рекомендуется симптоматическое лечение.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа: миорелаксанты центрального действия,

Код АТХ: M03BX04

Толперизон является миорелаксантом центрального действия. Точный механизм действия толперизона

полностью не известен.

Обладает высоким сродством к нервным тканям, достигая самых высоких концентраций в стволе головного мозга,

спинном мозге и периферических нервных тканях.

Наиболее заметным эффектом толперизона является его угнетающее действие на спинальные рефлекторные пути.

Этот эффект, вместе с ингибирующим действием на нисходящие контролирующие пути, может быть основным действием

, связанным с терапевтической полезностью толперизона.

По химической структуре толперизон напоминает лидокаин. Как и лидокаин

, он обладает мембраностабилизирующей активностью и подавляет электрическую возбудимость моторных нейронов

и первичных афферентов. Толперизон дозозависимо ингибирует потенциал-зависимые

натриевых каналов, последовательно уменьшая амплитуду и частоту потенциала действия.

Этот эффект наиболее заметен на нейронах заднего рога спинного мозга.

Было продемонстрировано ингибирующее действие на зависимые от напряжения кальциевые каналы; предполагая

, что толперизон может также снижать высвобождение медиатора в дополнение к его мембранному стабилизирующему действию

.

Наконец, толперизон также обладает некоторыми слабыми антагонистическими альфа-адренергическими и антимускариновыми

свойствами.

5,2

Фармакокинетические свойства

При пероральном приеме толперизон хорошо всасывается из тонкого кишечника.Пиковая концентрация

в плазме появляется через 0,5-1,5 часа после приема внутрь.

Из-за интенсивного метаболизма первого прохождения биодоступность препарата составляет около 20%.

Пища с высоким содержанием жиров увеличивает биодоступность толперизона при пероральном введении прибл.

100% и увеличивает пиковую концентрацию в плазме прим. 45% по сравнению с состоянием голодания

, время задержки до пика прибл. 30 минут.

Толперизон интенсивно метаболизируется в печени и почках.

Это соединение выводится почти исключительно через почки (более 99%) в виде

метаболитов.

Фармакологическая активность метаболитов неизвестна.

Период полувыведения после внутривенного введения составляет около 1,5 часов, после перорального введения

— около 2,5 часов.

5,3

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований безопасности

Фармакология, токсичность при повторных дозах, генотоксичность, токсичность для репродуктивной системы.

Эффекты в доклинических исследованиях наблюдались только при воздействиях, которые рассматривались в достаточной степени, на

превышающих максимальное воздействие на человека, что указывает на незначительное отношение к клиническому применению.

У крыс и кроликов эмбриотоксичность проявлялась после перорального приема доз 500 мг / кг массы тела

и 250 мг / кг массы тела соответственно. Эти дозы, однако, во много раз превышают рекомендуемые терапевтические дозы на

.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

6.1

Список вспомогательных веществ

Мидокалм, таблетка с пленочным покрытием, 50 мг:

Ядро таблетки:

Моногидрат лимонной кислоты, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота, тальк, микрокристаллическая крахмал

целлюлоза моногидрат (48,500 мг)

Покрытие:

Коллоидный безводный диоксид кремния, диоксид титана (E 171), моногидрат лактозы (0,392 мг),

макрогол 6000, гипромеллоза

Мидокалм 150 мг Таблетка с пленочным покрытием 5:

Таблетка с пленочным покрытием 9000 ядро:

Моногидрат лимонной кислоты, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота, тальк, микрокристаллическая

целлюлоза, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы (145.50 мг)

Покрытие:

Коллоидный безводный диоксид кремния, диоксид титана (E 171), моногидрат лактозы (0,785 мг),

макрогол 6000, гипромеллоза

6,2

Срок годности

лет.

Не используйте этот продукт после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6,3

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре от + 15 ° С до + 30 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте!

6.4

Условия покупки

По рецепту.

6,5

Тип и содержимое контейнера

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, упакованы в ПВХ / алюминий.

3 блистера и инструкция по медицинскому применению в картонной пачке.

7.

ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői street 19-21.

H-1103 Будапешт

Венгрия

8.

ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

18.07.2018

Толперизон 150 мг Цены брендов, побочные эффекты, использование, дозировка, дженерики-альтернативы в Индии

Использование толперизона 150 мг:

Толперизон, миорелаксант центрального действия.Толперизон используется для лечения различных спазматических состояний, таких как жесткость мышц, боли в суставах, боли в позвоночнике, сильные и острые боли в спине и спастичность неврологического происхождения.

Побочные эффекты толперизона 150 мг:

Побочные эффекты ТОЛЬПЕРИЗОНА включают мышечную слабость, тошноту, рвоту, дискомфорт в животе, головную боль и низкое кровяное давление.

Лекарственное взаимодействие толперизона 150 мг:

NA

Противопоказания к применению Толперизона 150 мг:

Использование толперизона не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Механизм действия толперизона 150 мг:

Толперизон, миорелаксант центрального действия. Уменьшает сокращение мышц и спазм.

Особые меры предосторожности при приеме толперизона 150 мг:

NA

Толперизон — механизм, показания, противопоказания, дозировка, побочные эффекты, взаимодействие, печеночная доза | Индекс лекарств

Механизм:

Толперизон (HCl) — миорелаксант центрального действия.Толперизон (HCl) используется для симптоматического лечения спастичности и мышечных спазмов.

Показания:

  • Острое или хроническое лечение патологически повышенного тонуса скелетных мышц при органических неврологических расстройствах.
  • Лечение мышечных гипертонус и спазмы мышц, связанных с опорно-двигательного аппарата заболеваний (например, спондилез, спондилоартроз, шейный и поясничный синдромы, артроз крупных суставов).

Leave a Reply

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

You may use these HTML tags and attributes:

<a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>